LenSx 550 レーザーを使用した嚢切開術に関する単一センターの前向き臨床研究
2009年10月12日 更新者:LenSx Lasers Inc.
LenSx 550 レーザー システムは、白内障手術中に前嚢切開を行う際に使用することを目的としたフェムト秒レーザーです。
前嚢切開術は、白内障の水晶体を含む水晶体嚢の前面に円形の開口部を作成します。
この研究の目的は、LenSx 550 レーザーが白内障手術中に前嚢切開術を成功させる能力を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1085
- Semmelweis University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
24年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1つの目に一次眼内レンズ移植を伴う超音波乳化吸引術による白内障摘出を受ける資格がある必要があります。
- 24 歳以上である必要があります。
- -予定されているフォローアップ検査のために戻る意思があり、戻ることができる必要があります。
- 被験者は署名し、書面によるインフォームド コンセント フォームのコピーを渡されなければなりません。
除外基準:
- 角膜の圧平またはレーザー波長の透過またはレーザー光の歪みを妨げる角膜疾患または病状。
- 瞳孔散大が不十分な被験者、または虹彩が末梢で適切に収縮するのを妨げる瞳孔の他の欠陥を有する被験者は除外されます。
- -いずれかの眼に角膜異常(例えば、再発性角膜びらん、重度の基底膜疾患)を含む、残存、再発性、活動性の眼またはまぶたの疾患がある被験者は除外されます。
- -ステロイド応答性の眼圧上昇、緑内障、または手術前のIOP> 21 mm Hgの病歴。
- 水晶体/小帯の不安定性 (マルファン症候群、偽剥脱症候群など、これらに限定されません)
- -いずれかの眼の屈折または治療目的のためのあらゆる種類の手術を含む、あらゆる種類の以前の眼内または角膜手術。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している被験者。
- -計画された研究併用薬に対する既知の感受性。
- -この臨床試験の期間中に他の眼科薬またはデバイスの臨床試験に参加している被験者。
- -白内障手術に対する禁忌を示す被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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嚢切開が完了しました
時間枠:1日、1週間、1ヶ月
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1日、1週間、1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術中に橈骨裂傷は認められなかった
時間枠:1日、1週間、1ヶ月
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1日、1週間、1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Ronald M Kurtz, M.D.、LenSx Lasers Inc.
- スタディディレクター:Melvin Sarayba, M.D.、LenSx Lasers Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月12日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。