Tuleva yhden keskuksen kliininen tutkimus kapsulotomiasta LenSx 550 laseria käyttämällä
maanantai 12. lokakuuta 2009 päivittänyt: LenSx Lasers Inc.
LenSx 550 -laserjärjestelmä on femtosekunnin laser, joka on tarkoitettu käytettäväksi anteriorisen kapsulotomian suorittamiseen kaihileikkauksen aikana.
Anterior capsulotomia luo pyöreän aukon kapselipussin etupinnalle, joka sisältää kaihien kiteisen linssin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LenSx 550 laserin kykyä suorittaa anteriorinen kapsulotomia kaihileikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
24 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla kelvollinen kaihipoistoon fakoemulsifikaatiolla primaarisella silmänsisäisen linssin istutuksella vähintään yhteen silmään.
- Ikää tulee olla vähintään 24 vuotta.
- Hänen on oltava halukas ja kyettävä palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin.
- Tutkittavien on allekirjoitettava ja annettava kopio kirjallisesta suostumuslomakkeesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon sairaus tai patologia, joka estää sarveiskalvon applanaatiota tai laseraallonpituuden siirtymisen tai laservalon vääristymisen.
- Potilaat, joilla on heikosti laajentuva pupilli tai muu pupillivirhe, joka estää iiristä vetäytymästä riittävästi perifeerisesti, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on jäännös, uusiutuva, aktiivinen silmä- tai silmäluomen sairaus, mukaan lukien mikä tahansa sarveiskalvon poikkeavuus (esimerkiksi toistuva sarveiskalvon eroosio, vakava tyvikalvosairaus) kummassakin silmässä, suljetaan pois.
- Aiempi steroideihin reagoiva silmänpaineen nousu, glaukooma tai ennen leikkausta silmänpaine > 21 mm Hg kummassakin silmässä.
- Linssin/vyöhykkeen epävakaus, kuten, mutta ei rajoittuen, Marfanin oireyhtymä, pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä jne.
- Kaikenlainen aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien minkä tahansa tyyppiset leikkaukset joko taitto- tai terapeuttisiin tarkoituksiin kummassakin silmässä.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Tunnettu herkkyys suunnitelluille tutkimuksen samanaikaisille lääkkeille.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun oftalmiseen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita kaihileikkaukselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kapsulotomia on valmis
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi
|
1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen aikana ei havaittu säteittäisiä repeämiä
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi
|
1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ronald M Kurtz, M.D., LenSx Lasers Inc.
- Opintojohtaja: Melvin Sarayba, M.D., LenSx Lasers Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 14. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAP-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .