使用 LenSx 550 激光进行囊切开术的前瞻性单中心临床研究
2009年10月12日 更新者:LenSx Lasers Inc.
LenSx 550 激光系统是一种飞秒激光,用于在白内障手术期间进行前囊切开术。
前囊切开术在包含白内障晶状体的囊袋前表面形成一个圆形开口。
本研究的目的是评估 LenSx 550 激光在白内障手术期间成功进行前囊切开术的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Budapest、匈牙利、1085
- Semmelweis University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
24年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 必须有资格通过超声乳化白内障摘除术进行白内障摘除术并在至少 1 只眼中植入原发性人工晶状体。
- 必须年满 24 岁。
- 必须愿意并能够返回进行预定的后续检查。
- 受试者必须签署并获得书面知情同意书的副本。
排除标准:
- 妨碍角膜扁平化或激光波长传输或激光失真的角膜疾病或病理。
- 瞳孔散大不佳或瞳孔有其他缺陷会阻止虹膜在外围充分收缩的受试者被排除在外。
- 患有残留的、复发的、活动性眼部或眼睑疾病,包括任何一只眼睛的任何角膜异常(例如,复发性角膜糜烂、严重基底膜疾病)的受试者被排除在外。
- 类固醇反应性眼内压升高、青光眼或术前 IOP > 21 mm Hg 的病史。
- 晶状体/小带不稳定,例如但不限于马凡氏综合症、假性剥脱综合症等。
- 以前任何类型的眼内或角膜手术,包括任何类型的双眼屈光或治疗目的手术。
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者。
- 已知对计划研究伴随药物的敏感性。
- 在本临床调查期间参加任何其他眼科药物或设备临床试验的受试者。
- 对白内障手术有任何禁忌症的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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囊切开术完成
大体时间:1天,1周,1个月
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1天,1周,1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术中未发现径向撕裂
大体时间:1天,1周,1个月
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1天,1周,1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Ronald M Kurtz, M.D.、LenSx Lasers Inc.
- 研究主任:Melvin Sarayba, M.D.、LenSx Lasers Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月13日
首次发布 (估计)
2009年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月12日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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