- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00959322
En prospektiv klinisk studie med ett centrum för kapsulotomi med LenSx 550-laser
12 oktober 2009 uppdaterad av: LenSx Lasers Inc.
LenSx 550-lasersystemet är en femtosekundlaser avsedd att användas för att utföra främre kapsulotomi under kataraktkirurgi.
Den främre kapsulotomien skapar en cirkulär öppning i den främre ytan av kapselpåsen som innehåller den kataraktösa kristallina linsen.
Syftet med denna studie är att utvärdera förmågan hos LenSx 550-lasern att framgångsrikt utföra främre kapsulotomi under kataraktkirurgi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1085
- Semmelweis University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
24 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara berättigad att genomgå kataraktextraktion genom fakoemulsifiering med primär intraokulär linsimplantation i minst 1 öga.
- Måste vara minst 24 år.
- Måste vilja och kunna återkomma för schemalagda uppföljningsundersökningar.
- Ämnen måste underteckna och få en kopia av det skriftliga formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Hornhinnasjukdom eller patologi som utesluter applanation av hornhinnan eller överföring av laservåglängd eller distorsion av laserljus.
- Försökspersoner med en dåligt dilaterande pupill eller annan defekt i pupillen som förhindrar iris från adekvat retraktion perifert är uteslutna.
- Patienter med kvarvarande, återkommande, aktiv ögonsjukdom eller ögonlockssjukdom, inklusive eventuella hornhinneavvikelser (till exempel återkommande hornhinneerosion, svår basalmembransjukdom) i båda ögat är uteslutna.
- Historik med steroidreagerande ökning av intraokulärt tryck, glaukom eller preoperativ IOP>21 mm Hg i båda ögat.
- Lins/zonulär instabilitet såsom, men inte begränsat till, Marfans syndrom, Pseudoexfoliationssyndrom, etc.
- Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi av vilket slag som helst, inklusive vilken typ av operation som helst för antingen refraktiva eller terapeutiska ändamål i endera ögat.
- Försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång.
- Känd känslighet för planerade samtidiga medicineringar.
- Försökspersoner som deltar i någon annan klinisk prövning av oftalmologiska läkemedel eller enheter under tiden för denna kliniska undersökning.
- Försökspersoner som uppvisar kontraindikationer för kataraktkirurgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kapsulotomi är klar
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 1 månad
|
1 dag, 1 vecka, 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inga radiella revor noterades intraoperativt
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 1 månad
|
1 dag, 1 vecka, 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ronald M Kurtz, M.D., LenSx Lasers Inc.
- Studierektor: Melvin Sarayba, M.D., LenSx Lasers Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2009
Första postat (UPPSKATTA)
14 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 oktober 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2009
Senast verifierad
1 oktober 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAP-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .