Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv klinisk studie med ett centrum för kapsulotomi med LenSx 550-laser

12 oktober 2009 uppdaterad av: LenSx Lasers Inc.
LenSx 550-lasersystemet är en femtosekundlaser avsedd att användas för att utföra främre kapsulotomi under kataraktkirurgi. Den främre kapsulotomien skapar en cirkulär öppning i den främre ytan av kapselpåsen som innehåller den kataraktösa kristallina linsen. Syftet med denna studie är att utvärdera förmågan hos LenSx 550-lasern att framgångsrikt utföra främre kapsulotomi under kataraktkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Budapest, Ungern, 1085
        • Semmelweis University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

24 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara berättigad att genomgå kataraktextraktion genom fakoemulsifiering med primär intraokulär linsimplantation i minst 1 öga.
  • Måste vara minst 24 år.
  • Måste vilja och kunna återkomma för schemalagda uppföljningsundersökningar.
  • Ämnen måste underteckna och få en kopia av det skriftliga formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Hornhinnasjukdom eller patologi som utesluter applanation av hornhinnan eller överföring av laservåglängd eller distorsion av laserljus.
  • Försökspersoner med en dåligt dilaterande pupill eller annan defekt i pupillen som förhindrar iris från adekvat retraktion perifert är uteslutna.
  • Patienter med kvarvarande, återkommande, aktiv ögonsjukdom eller ögonlockssjukdom, inklusive eventuella hornhinneavvikelser (till exempel återkommande hornhinneerosion, svår basalmembransjukdom) i båda ögat är uteslutna.
  • Historik med steroidreagerande ökning av intraokulärt tryck, glaukom eller preoperativ IOP>21 mm Hg i båda ögat.
  • Lins/zonulär instabilitet såsom, men inte begränsat till, Marfans syndrom, Pseudoexfoliationssyndrom, etc.
  • Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi av vilket slag som helst, inklusive vilken typ av operation som helst för antingen refraktiva eller terapeutiska ändamål i endera ögat.
  • Försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång.
  • Känd känslighet för planerade samtidiga medicineringar.
  • Försökspersoner som deltar i någon annan klinisk prövning av oftalmologiska läkemedel eller enheter under tiden för denna kliniska undersökning.
  • Försökspersoner som uppvisar kontraindikationer för kataraktkirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kapsulotomi är klar
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 1 månad
1 dag, 1 vecka, 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inga radiella revor noterades intraoperativt
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 1 månad
1 dag, 1 vecka, 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ronald M Kurtz, M.D., LenSx Lasers Inc.
  • Studierektor: Melvin Sarayba, M.D., LenSx Lasers Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

14 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAP-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera