Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное клиническое исследование капсулотомии в одном центре с использованием лазера LenSx 550

12 октября 2009 г. обновлено: LenSx Lasers Inc.
Лазерная система LenSx 550 представляет собой фемтосекундный лазер, предназначенный для использования при выполнении передней капсулотомии во время операции по удалению катаракты. Передняя капсулотомия создает круглое отверстие на передней поверхности капсульного мешка, содержащего катарактный хрусталик. Целью данного исследования является оценка способности лазера LenSx 550 успешно выполнять переднюю капсулотомию во время операции по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

24 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь право на экстракцию катаракты методом факоэмульсификации с первичной имплантацией интраокулярной линзы как минимум в 1 глаз.
  • Должно быть не менее 24 лет.
  • Должен быть готов и в состоянии вернуться для запланированных последующих осмотров.
  • Субъекты должны подписать и получить копию письменной формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Заболевание или патология роговицы, препятствующая аппланации роговицы или передаче длины волны лазера или искажению лазерного излучения.
  • Субъекты с плохо расширяющимся зрачком или другим дефектом зрачка, препятствующим адекватной периферической ретракции радужной оболочки, исключаются.
  • Субъекты с остаточным, рецидивирующим, активным заболеванием глаз или век, включая любые аномалии роговицы (например, рецидивирующая эрозия роговицы, тяжелое заболевание базальной мембраны) в любом глазу, исключаются.
  • В анамнезе стероид-зависимое повышение внутриглазного давления, глаукома или дооперационное ВГД > 21 мм рт. ст. на любом глазу.
  • Нестабильность хрусталика/зонулярной оболочки, такая как, помимо прочего, синдром Марфана, псевдоэксфолиативный синдром и т. д.
  • Предыдущие внутриглазные или роговичные операции любого рода, включая любые операции в рефракционных или терапевтических целях на любом глазу.
  • Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
  • Известная чувствительность к препаратам, сопутствующим запланированному исследованию.
  • Субъекты, участвующие в клинических испытаниях любого другого офтальмологического препарата или устройства во время данного клинического исследования.
  • Субъекты, имеющие какие-либо противопоказания к операции по удалению катаракты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Капсулотомия завершена
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 1 месяц
1 день, 1 неделя, 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Во время операции разрывов лучевой кости не отмечено.
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 1 месяц
1 день, 1 неделя, 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Ronald M Kurtz, M.D., LenSx Lasers Inc.
  • Директор по исследованиям: Melvin Sarayba, M.D., LenSx Lasers Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAP-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться