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Une étude clinique prospective monocentrique sur la capsulotomie à l'aide du laser LenSx 550

12 octobre 2009 mis à jour par: LenSx Lasers Inc.
Le système laser LenSx 550 est un laser femtoseconde destiné à être utilisé pour effectuer une capsulotomie antérieure pendant une chirurgie de la cataracte. La capsulotomie antérieure crée une ouverture circulaire dans la surface antérieure du sac capsulaire qui contient le cristallin cataracté. L'objectif de cette étude est d'évaluer la capacité du laser LenSx 550 à réaliser avec succès une capsulotomie antérieure lors d'une chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Semmelweis University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

24 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être éligible pour subir une extraction de la cataracte par phacoémulsification avec implantation primaire de lentille intraoculaire dans au moins 1 œil.
  • Doit être âgé d'au moins 24 ans.
  • Doit être disposé et capable de revenir pour les examens de suivi prévus.
  • Les sujets doivent signer et recevoir une copie du formulaire écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie ou pathologie cornéenne qui empêche l'aplanation de la cornée ou la transmission de la longueur d'onde laser ou la distorsion de la lumière laser.
  • Les sujets avec une pupille mal dilatée ou un autre défaut de la pupille qui empêche l'iris de se rétracter adéquatement en périphérie sont exclus.
  • Les sujets atteints d'une maladie oculaire ou des paupières résiduelle, récurrente, active, y compris toute anomalie cornéenne (par exemple, érosion cornéenne récurrente, maladie grave de la membrane basale) dans l'un ou l'autre œil sont exclus.
  • Antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire répondant aux stéroïdes, de glaucome ou de PIO préopératoire> 21 mm Hg dans l'un ou l'autre œil.
  • Instabilité lentille/zonulaire telle que, mais sans s'y limiter, le syndrome de Marfan, le syndrome de pseudoexfoliation, etc.
  • Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure de tout type, y compris tout type de chirurgie à des fins réfractives ou thérapeutiques dans l'un ou l'autre œil.
  • Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui prévoient d'être enceintes au cours de l'étude.
  • Sensibilité connue aux médicaments concomitants de l'étude planifiée.
  • Sujets participant à tout autre essai clinique de médicament ou de dispositif ophtalmique pendant la durée de cette investigation clinique.
  • Sujets présentant des contre-indications à la chirurgie de la cataracte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La capsulotomie est terminée
Délai: 1 jour, 1 semaine, 1 mois
1 jour, 1 semaine, 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aucune déchirure radiale constatée en peropératoire
Délai: 1 jour, 1 semaine, 1 mois
1 jour, 1 semaine, 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ronald M Kurtz, M.D., LenSx Lasers Inc.
  • Directeur d'études: Melvin Sarayba, M.D., LenSx Lasers Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

14 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAP-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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