- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00959322
Une étude clinique prospective monocentrique sur la capsulotomie à l'aide du laser LenSx 550
12 octobre 2009 mis à jour par: LenSx Lasers Inc.
Le système laser LenSx 550 est un laser femtoseconde destiné à être utilisé pour effectuer une capsulotomie antérieure pendant une chirurgie de la cataracte.
La capsulotomie antérieure crée une ouverture circulaire dans la surface antérieure du sac capsulaire qui contient le cristallin cataracté.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la capacité du laser LenSx 550 à réaliser avec succès une capsulotomie antérieure lors d'une chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1085
- Semmelweis University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
24 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être éligible pour subir une extraction de la cataracte par phacoémulsification avec implantation primaire de lentille intraoculaire dans au moins 1 œil.
- Doit être âgé d'au moins 24 ans.
- Doit être disposé et capable de revenir pour les examens de suivi prévus.
- Les sujets doivent signer et recevoir une copie du formulaire écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladie ou pathologie cornéenne qui empêche l'aplanation de la cornée ou la transmission de la longueur d'onde laser ou la distorsion de la lumière laser.
- Les sujets avec une pupille mal dilatée ou un autre défaut de la pupille qui empêche l'iris de se rétracter adéquatement en périphérie sont exclus.
- Les sujets atteints d'une maladie oculaire ou des paupières résiduelle, récurrente, active, y compris toute anomalie cornéenne (par exemple, érosion cornéenne récurrente, maladie grave de la membrane basale) dans l'un ou l'autre œil sont exclus.
- Antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire répondant aux stéroïdes, de glaucome ou de PIO préopératoire> 21 mm Hg dans l'un ou l'autre œil.
- Instabilité lentille/zonulaire telle que, mais sans s'y limiter, le syndrome de Marfan, le syndrome de pseudoexfoliation, etc.
- Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure de tout type, y compris tout type de chirurgie à des fins réfractives ou thérapeutiques dans l'un ou l'autre œil.
- Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui prévoient d'être enceintes au cours de l'étude.
- Sensibilité connue aux médicaments concomitants de l'étude planifiée.
- Sujets participant à tout autre essai clinique de médicament ou de dispositif ophtalmique pendant la durée de cette investigation clinique.
- Sujets présentant des contre-indications à la chirurgie de la cataracte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La capsulotomie est terminée
Délai: 1 jour, 1 semaine, 1 mois
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1 jour, 1 semaine, 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aucune déchirure radiale constatée en peropératoire
Délai: 1 jour, 1 semaine, 1 mois
|
1 jour, 1 semaine, 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ronald M Kurtz, M.D., LenSx Lasers Inc.
- Directeur d'études: Melvin Sarayba, M.D., LenSx Lasers Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2009
Première publication (ESTIMATION)
14 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2009
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAP-001
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