Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv enkeltcenter-klinisk undersøgelse for kapsulotomi ved brug af LenSx 550-laseren

12. oktober 2009 opdateret af: LenSx Lasers Inc.
LenSx 550 lasersystemet er en femtosekundlaser beregnet til brug ved udførelse af anterior kapsulotomi under operation for grå stær. Den anteriore kapsulotomi skaber en cirkulær åbning i den forreste overflade af kapselposen, der indeholder den grå stær krystallinske linse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere LenSx 550-laserens evne til med succes at udføre anterior kapsulotomi under kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være berettiget til at gennemgå kataraktekstraktion ved phacoemulsifikation med primær intraokulær linseimplantation i mindst 1 øje.
  • Skal være mindst 24 år gammel.
  • Skal være villig og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser.
  • Forsøgspersoner skal underskrive og have en kopi af den skriftlige informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Hornhindesygdom eller patologi, der udelukker applanation af hornhinden eller transmission af laserbølgelængde eller forvrængning af laserlys.
  • Forsøgspersoner med en dårligt udvidende pupil eller anden defekt i pupillen, der forhindrer iris i at trække tilstrækkelig tilbage perifert, er udelukket.
  • Personer med resterende, tilbagevendende, aktiv okulær eller øjenlågssygdom, inklusive enhver hornhindeabnormitet (f.eks. tilbagevendende hornhindeerosion, alvorlig basalmembransygdom) i begge øjne er udelukket.
  • Anamnese med steroid-responsiv stigning i intraokulært tryk, glaukom eller præoperativ IOP > 21 mm Hg i begge øjne.
  • Linse/zonulær ustabilitet såsom, men ikke begrænset til, Marfans syndrom, Pseudoeksfoliationssyndrom osv.
  • Tidligere intraokulær eller hornhindekirurgi af enhver art, herunder enhver form for kirurgi til enten refraktive eller terapeutiske formål i begge øjne.
  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at være gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Kendt følsomhed over for planlagt samtidig medicinering.
  • Forsøgspersoner, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg med oftalmisk lægemiddel eller udstyr i løbet af denne kliniske undersøgelse.
  • Forsøgspersoner med kontraindikationer for operation af grå stær.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kapsulotomi er afsluttet
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1 måned
1 dag, 1 uge, 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ingen radiale rifter observeret intraoperativt
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1 måned
1 dag, 1 uge, 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LenSx Lasers Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Ronald M Kurtz, M.D., LenSx Lasers Inc.
  • Studieleder: Melvin Sarayba, M.D., LenSx Lasers Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2009

Først opslået (SKØN)

14. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAP-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LenSx 550 lasersystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner