Leendő egyközponti klinikai vizsgálat a LenSx 550 lézerrel végzett kapszulotómiához
2009. október 12. frissítette: LenSx Lasers Inc.
A LenSx 550 lézerrendszer egy femtoszekundumos lézer, amelyet szürkehályog-műtét során történő elülső capsulotomia végrehajtására terveztek.
Az elülső capsulotomia egy kör alakú nyílást hoz létre a toktasak elülső felületén, amely a szürkehályogos kristálylencsét tartalmazza.
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a LenSx 550 lézer képes-e sikeresen végrehajtani az elülső capsulotomia szürkehályog műtét során.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1085
- Semmelweis University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
24 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alkalmasnak kell lennie a szürkehályog eltávolítására fakoemulzifikációval, primer intraokuláris lencsebeültetéssel legalább 1 szemben.
- Legalább 24 évesnek kell lennie.
- Hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy visszatérjen a tervezett ellenőrző vizsgálatokra.
- Az alanyoknak alá kell írniuk és át kell adniuk az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap másolatát.
Kizárási kritériumok:
- A szaruhártya betegsége vagy patológiája, amely kizárja a szaruhártya applanációját vagy a lézer hullámhosszának átvitelét vagy a lézerfény torzulását.
- Azok az alanyok, akiknek a pupillája rosszul tágult, vagy a pupilla más olyan hibája, amely megakadályozza az írisz megfelelő perifériás visszahúzódását, kizárásra kerül.
- A reziduális, visszatérő, aktív szem- vagy szemhéjbetegségben szenvedő alanyok, beleértve a szaruhártya-rendellenességeket (például visszatérő szaruhártya-erózió, súlyos bazális membránbetegség) mindkét szemben, nem tartoznak ide.
- A szteroidokra reagáló intraokuláris nyomás emelkedés, zöldhályog vagy preoperatív szemnyomás > 21 Hgmm bármelyik szemben.
- A lencse/zóna instabilitása, mint például, de nem kizárólagosan, Marfan-szindróma, pszeudohámlási szindróma stb.
- Bármilyen korábbi intraokuláris vagy szaruhártya műtét, beleértve a refrakciós vagy terápiás célú bármilyen típusú műtétet bármelyik szemben.
- Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
- Ismert érzékenység a tervezett vizsgálati egyidejű gyógyszerekkel szemben.
- Azok az alanyok, akik a klinikai vizsgálat ideje alatt bármely más szemészeti gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesznek részt.
- Azok az alanyok, akiknél bármilyen ellenjavallat van a szürkehályog műtétre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A capsulotomia befejeződött
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 1 hónap
|
1 nap, 1 hét, 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Intraoperatívan nem észleltek radiális szakadást
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 1 hónap
|
1 nap, 1 hét, 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ronald M Kurtz, M.D., LenSx Lasers Inc.
- Tanulmányi igazgató: Melvin Sarayba, M.D., LenSx Lasers Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAP-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .