Prospektivní klinická studie jednoho centra pro kapsulotomii s použitím laseru LenSx 550
12. října 2009 aktualizováno: LenSx Lasers Inc.
Laserový systém LenSx 550 je femtosekundový laser určený k použití při provádění přední kapsulotomie při operaci šedého zákalu.
Přední kapsulotomie vytváří kruhový otvor v předním povrchu kapsulárního vaku, který obsahuje kataraktní krystalickou čočku.
Cílem této studie je zhodnotit schopnost laseru LenSx 550 úspěšně provádět přední kapsulotomii při operaci katarakty.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Semmelweis University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
24 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být způsobilé podstoupit extrakci katarakty fakoemulzifikací s primární implantací nitrooční čočky alespoň do 1 oka.
- Musí být starší 24 let.
- Musí být ochoten a schopen vrátit se na plánovaná kontrolní vyšetření.
- Subjekty musí podepsat a obdržet kopii písemného formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění nebo patologie rohovky, které brání aplanaci rohovky nebo přenosu vlnové délky laseru nebo zkreslení laserového světla.
- Vyloučeni jsou jedinci se špatně dilatující zornicí nebo jiným defektem zornice, který brání periferně adekvátní retrakci duhovky.
- Jedinci s reziduálním, recidivujícím, aktivním onemocněním oka nebo očních víček, včetně jakékoli rohovkové abnormality (například recidivující eroze rohovky, závažné onemocnění bazální membrány) v kterémkoli oku jsou vyloučeni.
- Anamnéza zvýšení nitroočního tlaku reagujícího na steroidy, glaukom nebo předoperační IOP > 21 mm Hg v obou ocích.
- Nestabilita čočky/zonulární nestabilita, jako je, ale bez omezení, Marfanův syndrom, pseudoexfoliační syndrom atd.
- Předchozí nitrooční nebo rohovkové operace jakéhokoli druhu, včetně jakéhokoli typu chirurgického zákroku pro refrakční nebo terapeutické účely v obou ocích.
- Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie.
- Známá citlivost na plánované souběžné léky ve studii.
- Subjekty účastnící se jakéhokoli jiného klinického hodnocení očního léku nebo zařízení během této klinické zkoušky.
- Subjekty vykazující jakékoli kontraindikace k operaci katarakty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kapsulotomie je dokončena
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1 měsíc
|
1 den, 1 týden, 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Během operace nebyly zaznamenány žádné radiální trhliny
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1 měsíc
|
1 den, 1 týden, 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ronald M Kurtz, M.D., LenSx Lasers Inc.
- Ředitel studie: Melvin Sarayba, M.D., LenSx Lasers Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
14. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAP-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .