Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne jednoośrodkowe badanie kliniczne dotyczące kapsulotomii z użyciem lasera LenSx 550

12 października 2009 zaktualizowane przez: LenSx Lasers Inc.
System laserowy LenSx 550 to laser femtosekundowy przeznaczony do wykonywania kapsulotomii przedniej podczas operacji zaćmy. Przednia kapsulotomia tworzy okrągły otwór w przedniej powierzchni torebki torebki zawierającej zaćmową soczewkę krystaliczną. Celem tego badania jest ocena zdolności lasera LenSx 550 do skutecznego wykonania kapsulotomii przedniej podczas operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi kwalifikować się do usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z pierwotną implantacją soczewki wewnątrzgałkowej w co najmniej 1 oku.
  • Musi mieć co najmniej 24 lata.
  • Musi być chętny i zdolny do powrotu na zaplanowane badania kontrolne.
  • Pacjenci muszą podpisać i otrzymać kopię pisemnego formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba lub patologia rogówki, która uniemożliwia aplanację rogówki lub transmisję długości fali lasera lub zniekształcenie światła lasera.
  • Osoby ze słabo rozszerzającą się źrenicą lub inną wadą źrenicy uniemożliwiającą odpowiednie cofnięcie tęczówki obwodowej są wykluczone.
  • Osoby z resztkową, nawracającą, aktywną chorobą oczu lub powiek, w tym jakąkolwiek nieprawidłowością rogówki (na przykład nawracającą erozją rogówki, ciężką chorobą błony podstawnej) w każdym oku są wykluczone.
  • Wywiad odpowiadający na steroidy wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra lub przedoperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe >21 mm Hg w którymkolwiek oku.
  • Niestabilność soczewki / strefy, taka jak między innymi zespół Marfana, zespół pseudoeksfoliacji itp.
  • Wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe lub rogówkowe dowolnego rodzaju, w tym wszelkiego rodzaju operacje refrakcyjne lub terapeutyczne w dowolnym oku.
  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania.
  • Znana wrażliwość na leki towarzyszące planowanym badaniom.
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia okulistycznego w czasie tego badania klinicznego.
  • Osoby wykazujące jakiekolwiek przeciwwskazania do zabiegu usunięcia zaćmy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kapsulotomia zakończona
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc
1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śródoperacyjnie nie stwierdzono pęknięć promieniowych
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc
1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LenSx Lasers Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ronald M Kurtz, M.D., LenSx Lasers Inc.
  • Dyrektor Studium: Melvin Sarayba, M.D., LenSx Lasers Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAP-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na System laserowy LenSx 550

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj