LenSx 550 레이저를 사용한 낭절개술을 위한 전향적 단일 센터 임상 연구
2009년 10월 12일 업데이트: LenSx Lasers Inc.
LenSx 550 레이저 시스템은 백내장 수술 중 전방 수정체 절제술을 수행하는 데 사용하기 위한 펨토초 레이저입니다.
전방 수정체 절개술은 백내장 수정체를 포함하는 수정체낭의 전방 표면에 원형 구멍을 만듭니다.
이 연구의 목적은 LenSx 550 레이저가 백내장 수술 중 전방 수정체 절제술을 성공적으로 수행하는 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
24년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 한쪽 눈에 1차 인공 수정체 이식과 함께 수정체 유화술에 의한 백내장 적출을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 24세 이상이어야 합니다.
- 예정된 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서 양식에 서명하고 사본을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 각막의 압평 또는 레이저 파장의 투과 또는 레이저 광의 왜곡을 배제하는 각막 질환 또는 병리.
- 동공 확장이 불량하거나 홍채가 주변으로 적절하게 수축되는 것을 방해하는 동공의 다른 결함이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 한쪽 눈에 임의의 각막 이상(예를 들어, 재발성 각막 침식, 심각한 기저막 질환)을 포함하는 잔여, 재발성, 활동성 안구 또는 눈꺼풀 질환이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 안압의 스테로이드 반응성 상승, 녹내장 또는 양쪽 눈의 수술 전 IOP>21mmHg의 병력.
- Marfan's Syndrome, Pseudoexfoliation Syndrome 등과 같은 수정체/소대 불안정성
- 한쪽 눈의 굴절 또는 치료 목적을 위한 모든 유형의 수술을 포함한 모든 종류의 안내 또는 각막 수술 이전.
- 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자.
- 계획된 연구 병용 약물에 대한 알려진 민감도.
- 이 임상 조사 기간 동안 다른 안과용 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하는 피험자.
- 백내장 수술에 금기 사항이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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캡슐 절개술 완료
기간: 1일, 1주, 1개월
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1일, 1주, 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 중 방사형 파열이 관찰되지 않음
기간: 1일, 1주, 1개월
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1일, 1주, 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ronald M Kurtz, M.D., LenSx Lasers Inc.
- 연구 책임자: Melvin Sarayba, M.D., LenSx Lasers Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
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LenSx 550 레이저 시스템에 대한 임상 시험
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