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HIV 陽性患者の抗レトロウイルス療法へのアドヒアランスに対する医薬品ケアの有効性の評価 (PC-HIV)

2009年9月28日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

HIV陽性患者の抗レトロウイルス療法へのアドヒアランスに対する医薬品ケアの有効性の評価 - 無作為化臨床試験

はじめに: 研究は、医薬品ケア (PC) が抗レトロ ウイルスへの遵守を増加させることを証明します。したがって、それらは検出できないウイルス負荷を増加させます。 ウイルス負荷は減少し、検出できないウイルス負荷の有病率は増加します。治療へのアドヒアランスのレベルが増加するにつれて、一般に有効な治療に到達するために必要な高粘着性です。 遵守レベルを上げると、生存の可能性と生活の質が向上し、感染リスクが減少します。 研究は、薬を正しく使用するという自己効力感が遵守の主な予測因子であり、治療レジメンが複雑であり、副作用の認識が複雑であるほど、遵守が小さいことを示しており、予防、特定の重要性を強調しています。抗レトロウイルス薬による治療中の問題、投薬に関連する問題(PRM)をPCを介して解決します。

目的: HIV 患者の抗レトロ ウイルス療法へのアドヒアランスに対する PC の有効性を評価するには、治療中に PRM を特定、予防、および解決します。

方法論: 並行して非介入によって制御される片側の無作為化された臨床試験。 無作為化された 332 人の患者が、対照群と介入群 (PC) に含まれています。 アンケートが適用されます: 社会人口統計学、自己申告による抗レトロウイルス薬の遵守、喫煙、BECK (うつ病)、CAGE (アルコール消費に関連する問題) の自己効力感、結果への期待、および社会的支援。 ウイルス量とCD4の4か月ごとの測定が行われます。 PC グループのメンバーは、薬に関する情報が記載されたカードを受け取り、すべての薬は異なる色で識別されます。 フォローアップは、DADER プログラムの指示に従って 1 年間続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

サンプルの選出: SAE-Pelotas に登録された患者から 332 名が連続して選出されます。

一般的な目的 HIV 陽性患者における抗レトロウイルス療法のアドヒアランスに対する医薬品ケアの有効性を評価すること。

主な目的 薬学的ケアを受ける HIV 陽性患者と薬学的ケアを受けない患者の抗レトロウイルス治療のアドヒアランスの相対リスクは 1 の差があります。

副次的な目的 薬学的ケアを受ける HIV 陽性患者と薬学的ケアを受けない HIV 陽性患者の間で検出できないウイルス量の相対リスクは 1 の差があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

332

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SAE-Pelotasに登録された患者
  • 大人(18歳以上)
  • ペロタスの都市部の住民
  • 妊娠していません
  • 抗レトロウイルス治療の使用中
  • 治療時間に関係なく
  • 書面によるインフォームドコンセントの署名を通じて研究への参加を受け入れる

同封の患者は、薬学的ケアのグループまたは対照グループ用にコンピュータ化されたプログラムを通じて無作為化されます。

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの署名なし
  • データ収集手段に答えることができない
  • 住民はペロタスの都市部に属しています
  • 12ヶ月追跡できなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:薬剤ケア
薬剤師との相談
薬剤師との相談と普段のケア
他の名前:
  • DADER法
  • 医薬品の注意
介入なし:コントロール
薬剤師に相談しない通常のケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
医薬品による治療を受けている HIV 陽性患者と、医薬品による治療を受けていない HIV 陽性患者における抗レトロウイルス治療の遵守の相対リスク
時間枠:一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:LEILA B MOREIRA, DR、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月28日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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