Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení efektivity farmaceutické péče na adherenci HIV pozitivních pacientů k antiretrovirové terapii (PC-HIV)

28. září 2009 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Hodnocení efektivity farmaceutické péče na adherenci HIV pozitivních pacientů k antiretrovirové terapii - Randomizovaná klinická studie

ÚVOD: Studie prokazují, že farmaceutická péče (PC) zvyšuje adherenci k antiretrovirálním lékům; tedy zvyšují nedetekovatelnou virovou zátěž. Virová nálož se zmenšuje a prevalence nedetekovatelné virové nálože se zvyšuje se zvyšující se úrovní adherence k léčbě, což je obecně nezbytná vysoká adheze k dosažení terapeutické účinnosti. Zvýšení úrovně adherence zvyšuje šance na přežití a kvalitu života a snižuje rizika přenosu. Studie ukazují, že očekávaná sebeúčinnost správného užívání léku je hlavním prediktorem adherence a že čím složitější je terapeutický režim a vnímání vedlejších účinků, tím menší je adherence, což zdůrazňuje důležitost prevence, identifikace a řešení problémů během léčby antiretrovirálními, problémů souvisejících s medikací (PRM) prostřednictvím PC.

CÍLE: Vyhodnotit účinnost PC na adherenci HIV pacientů k antiretrovirové terapii, identifikovat, předcházet a řešit PRM během léčby.

METODIKA: Jednostranná randomizovaná klinická stopa řízená paralelně bez intervence. 332 randomizovaných pacientů je zařazeno do kontrolní a intervenční skupiny (PC). Budou aplikovány dotazníky: sociodemografické, adherence k antiretrovirálním lékům prostřednictvím self-reportu, kouření, BECK (deprese), CAGE (problémy spojené s konzumací alkoholu) sebeúčinnosti, očekávání výsledků a sociální podpory. Každé 4 měsíce bude provedeno měření virové zátěže a CD4. Ti z PC skupiny dostanou kartičku s informacemi o lécích a všechny léky budou označeny různými barvami. Sledování bude trvat jeden rok podle pokynů programu DADER.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Volba vzorku: 332 bude vybráno postupně pacientů registrovaných v SAE-Pelotas

OBECNÝ CÍL Vyhodnotit účinnost Pharmaceutical Care na adherenci k antiretrovirové terapii u HIV pozitivních pacientů.

PRIMÁRNÍ CÍL Relativní riziko adherence k antiretrovirové léčbě mezi HIV pozitivními pacienty, kteří dostávají farmaceutickou péči, a těmi, kteří nedostávají farmaceutickou péči, se liší od 1.

SEKUNDÁRNÍ CÍL Relativní riziko nedetekovatelné virové zátěže mezi HIV pozitivními pacienty, kteří dostávají farmaceutickou péči, a těmi, kteří nedostávají farmaceutickou péči, se liší od 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

332

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů registrovaných v SAE-Pelotas
  • dospělí (starší 18 let)
  • obyvatelé městské zóny Pelotas
  • není těhotná
  • při užívání antiretrovirové léčby
  • nezávisle na době léčby
  • souhlasit s účastí ve výzkumu podpisem písemného informovaného souhlasu

Uzavření pacienti budou randomizováni pomocí počítačového programu pro skupinu farmaceutické péče nebo kontrolní skupinu.

Kritéria vyloučení:

  • nepodepsání písemného informovaného souhlasu
  • neschopnost reagovat na nástroje sběru dat
  • obyvatelé jsou městské zóny Pelotas
  • pacientů, kteří nemohli být sledováni do 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: farmaceutická péče
konzultace s lékárníky
Behaviorální: farmaceutická péče
konzultace s lékárníky a běžná péče
Ostatní jména:
  • Metoda DADER
  • farmaceutická pozornost
Žádný zásah: řízení
běžnou péči bez konzultace s lékárníkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní riziko adherence k antiretrovirové léčbě mezi HIV pozitivními pacienty, kteří dostávají Pharmaceutical Care, a těmi, kteří nedostávají Pharmaceutical Care
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Federal University of Rio Grande do Sul

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LEILA B MOREIRA, DR, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003164

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na farmaceutická péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit