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Evaluación de la Efectividad de la Atención Farmacéutica sobre la Adherencia de Pacientes VIH Positivos a la Terapia Antirretroviral (PC-HIV)

28 de septiembre de 2009 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Evaluación de la Eficacia de la Atención Farmacéutica sobre la Adherencia de Pacientes VIH Positivos a la Terapia Antirretroviral - Ensayo Clínico Aleatorizado

INTRODUCCIÓN: Estudios prueban que la Atención Farmacéutica (AP) aumenta la adherencia al antirretroviral; por lo tanto, aumentan la carga viral indetectable. La carga viral disminuye, y aumenta la prevalencia de carga viral indetectable, a medida que aumentan los niveles de adherencia al tratamiento, siendo en general necesaria una alta adherencia para alcanzar la efectividad terapéutica. Aumentando los niveles de adherencia, aumenta las posibilidades de supervivencia y calidad de vida y disminuye los riesgos de transmisión. Los estudios demuestran que la expectativa de autoeficacia para utilizar correctamente el medicamento es el principal predictor de la adherencia, y que cuanto más complejo es el régimen terapéutico y la percepción de los efectos secundarios, menor es la adherencia, destacando la importancia de prevenir, identificar y resolver los problemas durante el tratamiento con antirretrovirales, problemas relacionados con la medicación (PRM) a través de la PC.

OBJETIVOS: Evaluar la efectividad de la CP sobre la adherencia de los pacientes VIH-a la terapia antirretroviral, identificar, prevenir y solucionar las PRM durante el tratamiento.

METODOLOGÍA: Ensayo clínico aleatorizado unilateral controlado por no intervención en paralelo. 332 pacientes aleatorizados se incluyen en los grupos de control e intervención (CP). Se aplicarán cuestionarios: sociodemográfico, adherencia al antirretroviral por autoinforme, tabaquismo, BECK (depresión), CAGE (problemas relacionados con el consumo de alcohol) de autoeficacia, expectativa de resultados y apoyo social. Cada 4 meses se realizará medición de carga viral y CD4. Los del grupo de CP recibirán una tarjeta con la información del medicamento y todos los medicamentos estarán identificados con diferentes colores. El seguimiento tendrá una duración de un año de acuerdo a las instrucciones del programa DADER.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Elección de la muestra: Se seleccionarán 332 pacientes consecutivamente registrados en el SAE-Pelotas

OBJETIVO GENERAL Evaluar la efectividad de la Atención Farmacéutica sobre la adherencia a la terapia antirretroviral en pacientes VIH positivos.

OBJETIVO PRIMARIO El riesgo relativo para la adherencia al tratamiento antirretroviral entre los pacientes VIH positivos que reciben Atención Farmacéutica y los que no reciben Atención Farmacéutica es diferente de 1.

OBJETIVO SECUNDARIO El riesgo relativo de carga viral indetectable entre los pacientes VIH positivos que reciben Atención Farmacéutica y los que no reciben Atención Farmacéutica es diferente de 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

332

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes registrados en el SAE-Pelotas
  • adultos (mayores de 18 años)
  • habitantes de la zona urbana de Pelotas
  • no embarazada
  • en uso de tratamiento antirretroviral
  • independiente del tiempo de tratamiento
  • aceptar participar en la investigación mediante la firma de un consentimiento informado por escrito

Los pacientes incluidos serán aleatorizados mediante programa informatizado para el grupo de atención farmacéutica o grupo control.

Criterio de exclusión:

  • no firma de un consentimiento informado por escrito
  • incapacidad para responder a los instrumentos de recolección de datos
  • los habitantes son de la zona urbana de Pelotas
  • pacientes que no pudieron ser seguidos por 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cuidado farmacéutico
consulta con los farmaceuticos
consulta con los farmacéuticos y cuidados habituales
Otros nombres:
  • Método DADER
  • atencion farmaceutica
Sin intervención: control
atención habitual sin consultar con los farmacéuticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Riesgo relativo para la adherencia al tratamiento antirretroviral entre los pacientes VIH positivos que reciben Atención Farmacéutica y los que no la reciben
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: LEILA B MOREIRA, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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