- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00959361
Evaluación de la Efectividad de la Atención Farmacéutica sobre la Adherencia de Pacientes VIH Positivos a la Terapia Antirretroviral (PC-HIV)
Evaluación de la Eficacia de la Atención Farmacéutica sobre la Adherencia de Pacientes VIH Positivos a la Terapia Antirretroviral - Ensayo Clínico Aleatorizado
INTRODUCCIÓN: Estudios prueban que la Atención Farmacéutica (AP) aumenta la adherencia al antirretroviral; por lo tanto, aumentan la carga viral indetectable. La carga viral disminuye, y aumenta la prevalencia de carga viral indetectable, a medida que aumentan los niveles de adherencia al tratamiento, siendo en general necesaria una alta adherencia para alcanzar la efectividad terapéutica. Aumentando los niveles de adherencia, aumenta las posibilidades de supervivencia y calidad de vida y disminuye los riesgos de transmisión. Los estudios demuestran que la expectativa de autoeficacia para utilizar correctamente el medicamento es el principal predictor de la adherencia, y que cuanto más complejo es el régimen terapéutico y la percepción de los efectos secundarios, menor es la adherencia, destacando la importancia de prevenir, identificar y resolver los problemas durante el tratamiento con antirretrovirales, problemas relacionados con la medicación (PRM) a través de la PC.
OBJETIVOS: Evaluar la efectividad de la CP sobre la adherencia de los pacientes VIH-a la terapia antirretroviral, identificar, prevenir y solucionar las PRM durante el tratamiento.
METODOLOGÍA: Ensayo clínico aleatorizado unilateral controlado por no intervención en paralelo. 332 pacientes aleatorizados se incluyen en los grupos de control e intervención (CP). Se aplicarán cuestionarios: sociodemográfico, adherencia al antirretroviral por autoinforme, tabaquismo, BECK (depresión), CAGE (problemas relacionados con el consumo de alcohol) de autoeficacia, expectativa de resultados y apoyo social. Cada 4 meses se realizará medición de carga viral y CD4. Los del grupo de CP recibirán una tarjeta con la información del medicamento y todos los medicamentos estarán identificados con diferentes colores. El seguimiento tendrá una duración de un año de acuerdo a las instrucciones del programa DADER.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Elección de la muestra: Se seleccionarán 332 pacientes consecutivamente registrados en el SAE-Pelotas
OBJETIVO GENERAL Evaluar la efectividad de la Atención Farmacéutica sobre la adherencia a la terapia antirretroviral en pacientes VIH positivos.
OBJETIVO PRIMARIO El riesgo relativo para la adherencia al tratamiento antirretroviral entre los pacientes VIH positivos que reciben Atención Farmacéutica y los que no reciben Atención Farmacéutica es diferente de 1.
OBJETIVO SECUNDARIO El riesgo relativo de carga viral indetectable entre los pacientes VIH positivos que reciben Atención Farmacéutica y los que no reciben Atención Farmacéutica es diferente de 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes registrados en el SAE-Pelotas
- adultos (mayores de 18 años)
- habitantes de la zona urbana de Pelotas
- no embarazada
- en uso de tratamiento antirretroviral
- independiente del tiempo de tratamiento
- aceptar participar en la investigación mediante la firma de un consentimiento informado por escrito
Los pacientes incluidos serán aleatorizados mediante programa informatizado para el grupo de atención farmacéutica o grupo control.
Criterio de exclusión:
- no firma de un consentimiento informado por escrito
- incapacidad para responder a los instrumentos de recolección de datos
- los habitantes son de la zona urbana de Pelotas
- pacientes que no pudieron ser seguidos por 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cuidado farmacéutico
consulta con los farmaceuticos
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consulta con los farmacéuticos y cuidados habituales
Otros nombres:
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Sin intervención: control
atención habitual sin consultar con los farmacéuticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Riesgo relativo para la adherencia al tratamiento antirretroviral entre los pacientes VIH positivos que reciben Atención Farmacéutica y los que no la reciben
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: LEILA B MOREIRA, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Seropositividad al VIH
Otros números de identificación del estudio
- 2003164
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