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Évaluation de l'efficacité des soins pharmaceutiques sur l'adhésion des patients séropositifs au traitement antirétroviral (PC-HIV)

28 septembre 2009 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Évaluation de l'efficacité des soins pharmaceutiques sur l'adhésion des patients séropositifs au traitement antirétroviral - Essai clinique randomisé

INTRODUCTION : Des études prouvent que la prise en charge pharmaceutique (PC) augmente l'adhésion aux antirétroviraux ; ainsi, ils augmentent la charge virale indétectable. La charge virale diminue et la prévalence de la charge virale indétectable augmente, à mesure que les niveaux d'adhésion au traitement augmentent, étant en général une adhésion élevée nécessaire pour atteindre l'efficacité thérapeutique. En augmentant les niveaux d'adhésion, il augmente les chances de survie et la qualité de vie et diminue les risques de transmission. Des études démontrent que l'attente d'auto-efficacité pour utiliser correctement le médicament est le principal facteur prédictif de l'observance, et que plus le schéma thérapeutique est complexe et la perception des effets secondaires, plus l'observance est faible, soulignant l'importance de prévenir, d'identifier et résoudre les problèmes pendant le traitement aux antirétroviraux, les problèmes liés à la médication (PRM) à travers le PC.

OBJECTIFS : Évaluer l'efficacité de la PC sur l'adhésion des patients VIH à la thérapie antirétrovirale, identifier, prévenir et résoudre les MRP au cours du traitement.

METHODOLOGIE: Essai clinique randomisé unilatéral contrôlé par la non-intervention en parallèle. 332 patients randomisés sont inclus dans les groupes contrôle et intervention (PC). Des questionnaires seront appliqués : sociodémographiques, adhésion à l'antirétroviral à travers l'auto-déclaration, tabagisme, BECK (dépression), CAGE (problèmes liés à la consommation d'alcool) d'auto-efficacité, attente de résultats et soutien social. Tous les 4 mois une mesure de la charge virale et des CD4 sera réalisée. Ceux du groupe PC recevront une carte avec des informations sur les médicaments et tous les médicaments seront identifiés par des couleurs différentes. Le suivi durera un an selon les consignes du programme DADER.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Élection de l'échantillon: 332 seront sélectionnés consécutivement patients inscrits à la SAE-Pelotas

OBJECTIF GÉNÉRAL Évaluer l'efficacité de la prise en charge pharmaceutique sur l'observance du traitement antirétroviral chez les patients séropositifs.

OBJECTIF PRIMAIRE Le risque relatif d'adhésion au traitement antirétroviral chez les patients séropositifs qui reçoivent des soins pharmaceutiques et ceux qui ne reçoivent pas de soins pharmaceutiques est différent de 1.

OBJECTIF SECONDAIRE Le risque relatif de charge virale indétectable chez les patients séropositifs qui reçoivent des soins pharmaceutiques et ceux qui ne reçoivent pas de soins pharmaceutiques est différent de 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

332

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients inscrits au SAE-Pelotas
  • adultes (plus de 18 ans)
  • habitants de la zone urbaine de Pelotas
  • pas enceinte
  • sous traitement antirétroviral
  • indépendant du moment du traitement
  • accepter de participer à la recherche par la signature d'un consentement éclairé écrit

Les patients inclus seront randomisés par programme informatisé pour le groupe de soins pharmaceutiques ou le groupe témoin.

Critère d'exclusion:

  • non signature d'un consentement éclairé écrit
  • incapacité à répondre aux instruments de collecte de données
  • les habitants sont de la zone urbaine de Pelotas
  • patients qui n'ont pas pu être suivis pendant 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: soins pharmaceutiques
consultation avec les pharmaciens
consultation avec les pharmaciens et soins habituels
Autres noms:
  • Méthode DADER
  • soins pharmaceutiques
Aucune intervention: contrôle
soins habituels sans consultation avec les pharmaciens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Risque relatif d'adhésion au traitement antirétroviral chez les patients séropositifs qui reçoivent des soins pharmaceutiques et ceux qui ne reçoivent pas de médicaments
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: LEILA B MOREIRA, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2009

Première publication (Estimation)

14 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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