- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00959361
Évaluation de l'efficacité des soins pharmaceutiques sur l'adhésion des patients séropositifs au traitement antirétroviral (PC-HIV)
Évaluation de l'efficacité des soins pharmaceutiques sur l'adhésion des patients séropositifs au traitement antirétroviral - Essai clinique randomisé
INTRODUCTION : Des études prouvent que la prise en charge pharmaceutique (PC) augmente l'adhésion aux antirétroviraux ; ainsi, ils augmentent la charge virale indétectable. La charge virale diminue et la prévalence de la charge virale indétectable augmente, à mesure que les niveaux d'adhésion au traitement augmentent, étant en général une adhésion élevée nécessaire pour atteindre l'efficacité thérapeutique. En augmentant les niveaux d'adhésion, il augmente les chances de survie et la qualité de vie et diminue les risques de transmission. Des études démontrent que l'attente d'auto-efficacité pour utiliser correctement le médicament est le principal facteur prédictif de l'observance, et que plus le schéma thérapeutique est complexe et la perception des effets secondaires, plus l'observance est faible, soulignant l'importance de prévenir, d'identifier et résoudre les problèmes pendant le traitement aux antirétroviraux, les problèmes liés à la médication (PRM) à travers le PC.
OBJECTIFS : Évaluer l'efficacité de la PC sur l'adhésion des patients VIH à la thérapie antirétrovirale, identifier, prévenir et résoudre les MRP au cours du traitement.
METHODOLOGIE: Essai clinique randomisé unilatéral contrôlé par la non-intervention en parallèle. 332 patients randomisés sont inclus dans les groupes contrôle et intervention (PC). Des questionnaires seront appliqués : sociodémographiques, adhésion à l'antirétroviral à travers l'auto-déclaration, tabagisme, BECK (dépression), CAGE (problèmes liés à la consommation d'alcool) d'auto-efficacité, attente de résultats et soutien social. Tous les 4 mois une mesure de la charge virale et des CD4 sera réalisée. Ceux du groupe PC recevront une carte avec des informations sur les médicaments et tous les médicaments seront identifiés par des couleurs différentes. Le suivi durera un an selon les consignes du programme DADER.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Élection de l'échantillon: 332 seront sélectionnés consécutivement patients inscrits à la SAE-Pelotas
OBJECTIF GÉNÉRAL Évaluer l'efficacité de la prise en charge pharmaceutique sur l'observance du traitement antirétroviral chez les patients séropositifs.
OBJECTIF PRIMAIRE Le risque relatif d'adhésion au traitement antirétroviral chez les patients séropositifs qui reçoivent des soins pharmaceutiques et ceux qui ne reçoivent pas de soins pharmaceutiques est différent de 1.
OBJECTIF SECONDAIRE Le risque relatif de charge virale indétectable chez les patients séropositifs qui reçoivent des soins pharmaceutiques et ceux qui ne reçoivent pas de soins pharmaceutiques est différent de 1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients inscrits au SAE-Pelotas
- adultes (plus de 18 ans)
- habitants de la zone urbaine de Pelotas
- pas enceinte
- sous traitement antirétroviral
- indépendant du moment du traitement
- accepter de participer à la recherche par la signature d'un consentement éclairé écrit
Les patients inclus seront randomisés par programme informatisé pour le groupe de soins pharmaceutiques ou le groupe témoin.
Critère d'exclusion:
- non signature d'un consentement éclairé écrit
- incapacité à répondre aux instruments de collecte de données
- les habitants sont de la zone urbaine de Pelotas
- patients qui n'ont pas pu être suivis pendant 12 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: soins pharmaceutiques
consultation avec les pharmaciens
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consultation avec les pharmaciens et soins habituels
Autres noms:
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Aucune intervention: contrôle
soins habituels sans consultation avec les pharmaciens
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Risque relatif d'adhésion au traitement antirétroviral chez les patients séropositifs qui reçoivent des soins pharmaceutiques et ceux qui ne reçoivent pas de médicaments
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: LEILA B MOREIRA, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Séropositivité VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 2003164
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