- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00959361
Evaluering av effektiviteten av farmasøytisk behandling for HIV-positive pasienters overholdelse av antiretroviral terapi (PC-HIV)
Evaluering av effektiviteten av farmasøytisk behandling for HIV-positive pasienters overholdelse av antiretroviral terapi – randomisert klinisk studie
INNLEDNING: Studier viser at farmasøytisk pleie (PC) øker adherensen til antiretroviralen; dermed øker de den uoppdagbare virusmengden. Virusmengden avtar, og prevalensen av uoppdagbar viral belastning øker, ettersom nivåene av etterlevelse av behandlingen øker, og er generelt nødvendig høy adhesjon for å nå den terapeutiske effektiviteten. Ved å øke overholdelsesnivåene øker det overlevelsessjansene og livskvaliteten og reduserer overføringsrisikoen. Studier viser at selveffektivitetsforventningen om å bruke medisinen riktig er hovedprediktoren for overholdelse, og at jo mer kompleks det terapeutiske regimet er, og oppfatningen av bivirkninger, jo mindre er etterlevelsen, noe som understreker viktigheten av å forebygge, identifisere og løse problemene under behandlingen med antiretroviral, problemer knyttet til medisinen (PRM) gjennom PC.
MÅL: Å evaluere effektiviteten til PC-en med hensyn til HIV-pasienters overholdelse av antiretroviral terapi, identifisere, forebygge og løse PRM under behandlingen.
METODOLOGI: Ensidig randomisert klinisk spor kontrollert av ikke-intervensjon parallelt. 332 pasienter randomisert er inkludert i kontroll- og intervensjonsgruppene (PC). Spørreskjemaer vil bli brukt: sosiodemografisk, overholdelse av det antiretrovirale middelet gjennom selvrapportering, røyk, BECK (depresjon), CAGE (problemer knyttet til alkoholforbruk) av selveffektivitet, forventning om resultater og sosial støtte. Hver 4 måneders måling av viral belastning og CD4 vil bli utført. De fra PC-gruppen vil få et kort med informasjon om medisinene og alle medisinene vil identifiseres med ulike farger. Oppfølgingen vil vare ett år i henhold til instruksjonene til DADER-programmet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Valg av prøve: 332 vil bli valgt fortløpende pasienter registrert i SAE-Pelotas
GENERELT MÅL Å evaluere effektiviteten av Pharmaceutical Care på overholdelse av antiretroviral terapi hos HIV-positive pasienter.
PRIMÆR MÅL Den relative risikoen for overholdelse av antiretroviral behandling blant HIV-positive pasienter som mottar farmasøytisk behandling og de som ikke mottar farmasøytisk behandling er forskjellig fra 1.
SEKUNDÆR MÅL Den relative risikoen for uoppdagbar viral belastning blant HIV-positive pasienter som mottar farmasøytisk behandling og de som ikke mottar farmasøytisk behandling er forskjellig fra 1.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter registrert i SAE-Pelotas
- voksne (eldre 18 år)
- innbyggere i bysonen Pelotas
- ikke gravid
- ved bruk av antiretroviral behandling
- uavhengig av behandlingstidspunktet
- godta å delta i forskningen gjennom signaturen på et skriftlig informert samtykke
De vedlagte pasientene vil bli randomisert gjennom datastyrt program for gruppen farmasøytisk omsorg eller kontrollgruppe.
Ekskluderingskriterier:
- manglende underskrift av et skriftlig informert samtykke
- manglende evne til å svare på instrumentene for datainnsamling
- innbyggere er i bysonen Pelotas
- pasienter som ikke kunne følges av 12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: farmasøytisk omsorg
konsultasjon med farmasøytene
|
konsultasjon med farmasøytene og vanlig pleie
Andre navn:
|
Ingen inngripen: kontroll
vanlig pleie uten samråd med farmasøytene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Relativ risiko for overholdelse av antiretroviral behandling blant HIV-positive pasienter som mottar farmasøytisk behandling og de som ikke mottar farmasøytisk behandling.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LEILA B MOREIRA, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- HIV seropositivitet
Andre studie-ID-numre
- 2003164
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på farmasøytisk omsorg
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullførtEldret | Sykehusinnleggelse | PasientinnleggelseFrankrike
-
Shuqun ChengUkjentHepatocellulært karsinomKina
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityHar ikke rekruttert ennåCharcot-Marie-Tooth Disease (CMT)
-
Southeast University, ChinaChinese Academy of SciencesFullførtSepsis | Septisk sjokk | Samfunnservervet lungebetennelseKina
-
yongjun wangFullført
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.Har ikke rekruttert ennåAvansert hepatocellulært karsinomKina
-
Nexcella Inc.Har ikke rekruttert ennåLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbakefallende og refraktær B-celle lymfomKina