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Valutazione dell'efficacia delle cure farmaceutiche sull'aderenza dei pazienti HIV positivi alla terapia antiretrovirale (PC-HIV)

28 settembre 2009 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Valutazione dell'efficacia delle cure farmaceutiche sull'aderenza dei pazienti HIV positivi alla terapia antiretrovirale - Studio clinico randomizzato

INTRODUZIONE: Gli studi dimostrano che la cura farmaceutica (PC) aumenta l'aderenza all'antiretrovirale; quindi, aumentano la carica virale non rilevabile. La carica virale diminuisce, e la prevalenza di carica virale non rilevabile aumenta, man mano che aumentano i livelli di aderenza al trattamento, essendo in generale necessaria un'elevata adesione per raggiungere l'efficacia terapeutica. Aumentando i livelli di aderenza, aumenta le possibilità di sopravvivenza e la qualità della vita e diminuisce i rischi di trasmissione. Gli studi dimostrano che l'aspettativa di autoefficacia nell'uso corretto del farmaco è il principale predittore di aderenza e che quanto più complesso è il regime terapeutico e la percezione degli effetti collaterali, tanto minore è l'aderenza, evidenziando l'importanza di prevenire, identificare e risolvere i problemi durante il trattamento con antiretrovirali, problemi legati al farmaco (PRM) attraverso il PC.

OBIETTIVI: Valutare l'efficacia del PC sull'aderenza dei pazienti HIV alla terapia antiretrovirale, identificare, prevenire e risolvere le PRM durante il trattamento.

METODOLOGIA: Percorso clinico randomizzato unilaterale controllato dal non intervento in parallelo. 332 pazienti randomizzati sono inclusi nei gruppi di controllo e di intervento (PC). Verranno applicati questionari: sociodemografici, aderenza all'antiretrovirale tramite self-report, fumo, BECK (depressione), CAGE (problemi legati al consumo di alcol) di autoefficacia, aspettativa di risultati e supporto sociale. Ogni 4 mesi verrà effettuata la misurazione della carica virale e del CD4. Quelli del gruppo PC riceveranno una scheda con le informazioni sul farmaco e tutti i farmaci saranno identificati da colori diversi. Il follow-up durerà un anno secondo le indicazioni del programma DADER.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Elezione del campione: 332 saranno selezionati consecutivamente pazienti registrati nel SAE-Pelotas

OBIETTIVO GENERALE Valutare l'efficacia di Pharmaceutical Care sull'aderenza alla terapia antiretrovirale nei pazienti HIV positivi.

OBIETTIVO PRIMARIO Il rischio relativo di aderenza al trattamento antiretrovirale tra i pazienti HIV positivi che ricevono cure farmaceutiche e quelli che non ricevono cure farmaceutiche è diverso da 1.

OBIETTIVO SECONDARIO Il rischio relativo di carica virale non rilevabile tra i pazienti HIV positivi che ricevono cure farmaceutiche e quelli che non ricevono cure farmaceutiche è diverso da 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti registrati nel SAE-Pelotas
  • adulti (maggiori di 18 anni)
  • abitanti della zona urbana di Pelotas
  • non incinta
  • in uso di trattamento antiretrovirale
  • indipendente dal momento del trattamento
  • accettare di partecipare alla ricerca attraverso la firma di un consenso informato scritto

I pazienti inclusi saranno randomizzati tramite programma informatizzato per il gruppo di assistenza farmaceutica o gruppo di controllo.

Criteri di esclusione:

  • mancata firma di un consenso informato scritto
  • incapacità di rispondere agli strumenti di raccolta dei dati
  • gli abitanti sono della zona urbana di Pelotas
  • pazienti che non potevano essere seguiti entro 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cure farmaceutiche
consultazione con i farmacisti
Comportamentale: cure farmaceutiche
consultazione con i farmacisti e cure abituali
Altri nomi:
  • Metodo DADER
  • attenzione farmaceutica
Nessun intervento: controllo
cure abituali senza consultare i farmacisti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rischio relativo di aderenza al trattamento antiretrovirale tra i pazienti HIV positivi che ricevono cure farmaceutiche e quelli che non ricevono cure farmaceutiche
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Federal University of Rio Grande do Sul

Investigatori

  • Investigatore principale: LEILA B MOREIRA, DR, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003164

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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