Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van farmaceutische zorg op de therapietrouw van hiv-positieve patiënten aan antiretrovirale therapie (PC-HIV)

28 september 2009 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Evaluatie van de effectiviteit van farmaceutische zorg op de therapietrouw van hiv-positieve patiënten aan antiretrovirale therapie - gerandomiseerde klinische studie

INLEIDING: Studies tonen aan dat de farmaceutische zorg (PC) de therapietrouw aan het antiretrovirale middel vergroot; dus verhogen ze de niet-detecteerbare virale lading. De virale belasting neemt af en de prevalentie van niet-detecteerbare virale belasting neemt toe naarmate de mate van therapietrouw toeneemt, wat in het algemeen een hoge adhesie vereist om de therapeutische effectiviteit te bereiken. Het verhogen van de therapietrouw, het verhoogt de overlevingskansen en de kwaliteit van leven en vermindert de overdrachtsrisico's. Studies tonen aan dat de zelfeffectiviteitsverwachting om de medicatie correct te gebruiken de belangrijkste voorspeller is van therapietrouw, en dat hoe complexer het therapeutische regime is en de perceptie van bijwerkingen, hoe kleiner de therapietrouw is, wat het belang benadrukt van preventie, identificatie en het oplossen van de problemen tijdens de behandeling met antiretrovirale middelen, problemen gerelateerd aan de medicatie (PRM) via de pc.

DOELSTELLINGEN: Evalueren van de effectiviteit van de pc op de therapietrouw van HIV-patiënten aan de antiretrovirale therapie, identificeren, voorkomen en oplossen van PRM's tijdens de behandeling.

METHODOLOGIE: Eenzijdig gerandomiseerd klinisch spoor gecontroleerd door niet-interventie parallel. 332 gerandomiseerde patiënten zijn opgenomen in de controle- en interventiegroep (PC). Vragenlijsten zullen worden toegepast: sociodemografie, naleving van het antiretrovirale middel door zelfrapportage, roken, BECK (depressie), CAGE (problemen in verband met alcoholgebruik) van zelfeffectiviteit, verwachting van resultaten en sociale steun. Elke 4 maanden wordt de viral load en CD4 gemeten. Degenen van de PC-groep krijgen een kaart met informatie over de medicatie en alle medicijnen worden geïdentificeerd met verschillende kleuren. De follow-up duurt een jaar volgens de instructies van het DADER-programma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verkiezing van de steekproef: 332 zullen achtereenvolgens worden geselecteerd patiënten geregistreerd in de SAE-Pelotas

ALGEMENE DOELSTELLING Evaluatie van de effectiviteit van farmaceutische zorg op de therapietrouw van antiretrovirale therapie bij HIV-positieve patiënten.

PRIMAIRE DOELSTELLING Het relatieve risico op therapietrouw aan de antiretrovirale behandeling tussen hiv-positieve patiënten die farmaceutische zorg krijgen en degenen die geen farmaceutische zorg krijgen, verschilt van 1.

SECUNDAIRE DOELSTELLING Het relatieve risico op niet-detecteerbare virale lading tussen hiv-positieve patiënten die farmaceutische zorg krijgen en degenen die geen farmaceutische zorg krijgen, verschilt van 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

332

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten geregistreerd in de SAE-Pelotas
  • volwassenen (ouder dan 18 jaar)
  • inwoners van de stedelijke zone van Pelotas
  • niet zwanger
  • antiretrovirale behandeling gebruiken
  • onafhankelijk van het tijdstip van de behandeling
  • accepteren om deel te nemen aan het onderzoek door de ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemming

De ingesloten patiënten worden gerandomiseerd via een geautomatiseerd programma voor de groep van de farmaceutische zorg of de controlegroep.

Uitsluitingscriteria:

  • niet ondertekenen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • onvermogen om te antwoorden op de instrumenten voor gegevensverzameling
  • inwoners zijn van de stedelijke zone van Pelotas
  • patiënten die niet gevolgd konden worden door 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: farmaceutische zorg
overleg met de apothekers
Gedragsmatig: farmaceutische zorg
overleg met de apothekers en gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • DADER-methode
  • farmaceutische aandacht
Geen tussenkomst: controle
gebruikelijke zorg zonder overleg met de apothekers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatief risico op therapietrouw bij de antiretrovirale behandeling tussen hiv-positieve patiënten die farmaceutische zorg krijgen en degenen die geen farmaceutische zorg krijgen
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Medewerkers

Federal University of Rio Grande do Sul

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LEILA B MOREIRA, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2003164

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren