- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00959361
Evaluering af effektiviteten af farmaceutisk pleje med hensyn til HIV-positive patienters overholdelse af antiretroviral terapi (PC-HIV)
Evaluering af effektiviteten af farmaceutisk pleje med hensyn til HIV-positive patienters overholdelse af antiretroviral terapi - Randomiseret klinisk forsøg
INTRODUKTION: Undersøgelser viser, at den farmaceutiske pleje (PC) øger adhærensen til det antiretrovirale middel; således øger de den uopdagelige virusmængde. Den virale belastning mindskes, og forekomsten af upåviselig viral belastning stiger, efterhånden som niveauerne af adhærens til behandlingen stiger, hvilket generelt er nødvendigt med høj adhæsion for at nå den terapeutiske effektivitet. Ved at øge overholdelsesniveauet øger det overlevelseschancerne og livskvaliteten og mindsker smitterisikoen. Undersøgelser viser, at forventningen til selveffektivitet om at bruge medicinen korrekt er den vigtigste forudsigelse for overholdelse, og at jo mere kompleks det terapeutiske regime er, og opfattelsen af bivirkninger, jo mindre er overholdelsen, hvilket understreger vigtigheden af at forebygge, identificere og løsning af problemerne under behandlingen med antiretroviral, problemer relateret til medicinen (PRM) gennem pc'en.
MÅL: At evaluere effektiviteten af pc'en med hensyn til HIV-patienters overholdelse af den antiretrovirale terapi, identificere, forebygge og løse PRM'er under behandlingen.
METODOLOGI: Ensidet randomiseret klinisk spor kontrolleret af ikke-intervention parallelt. 332 randomiserede patienter er inkluderet i kontrol- og interventionsgrupperne (PC). Spørgeskemaer vil blive anvendt: sociodemografisk, overholdelse af det antiretrovirale middel gennem selvrapportering, røg, BECK (depression), CAGE (problemer relateret til alkoholforbrug) af selveffektivitet, forventning om resultater og social støtte. Hver 4 måneders måling af viral load og CD4 vil blive udført. Dem fra PC-gruppen får et kort med information om medicinen og alle lægemidler vil blive identificeret med forskellige farver. Opfølgningen vil vare et år i henhold til instruktionerne fra DADER-programmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Valg af prøven: 332 vil blive udvalgt fortløbende patienter registreret i SAE-Pelotas
GENERELT MÅL At evaluere effektiviteten af Pharmaceutical Care med hensyn til overholdelse af antiretroviral behandling hos HIV-positive patienter.
PRIMÆR MÅL Den relative risiko for overholdelse af den antiretrovirale behandling blandt HIV-positive patienter, der modtager lægemiddelbehandling, og dem, der ikke modtager lægemiddelbehandling, er forskellig fra 1.
SEKUNDÆR MÅL Den relative risiko for uopdagelig viral belastning blandt HIV-positive patienter, der modtager lægemiddelbehandling, og dem, der ikke modtager lægemiddelbehandling, er forskellig fra 1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter registreret i SAE-Pelotas
- voksne (over 18 år)
- indbyggere i byzonen Pelotas
- ikke gravid
- ved brug af antiretroviral behandling
- uafhængigt af behandlingstidspunktet
- acceptere at deltage i forskningen gennem underskrift af et skriftligt informeret samtykke
De lukkede patienter vil blive randomiseret gennem et program, der er computeriseret til gruppen af farmaceutisk pleje eller kontrolgruppen.
Ekskluderingskriterier:
- manglende underskrift af et skriftligt informeret samtykke
- manglende evne til at svare på instrumenterne til dataindsamling
- indbyggere er i byzonen Pelotas
- patienter, der ikke kunne følges i 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: farmaceutisk pleje
konsultation med apotekerne
|
konsultation med apotekerne og sædvanlig pleje
Andre navne:
|
Ingen indgriben: styring
sædvanlig pleje uden samråd med apotekerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Relativ risiko for overholdelse af den antiretrovirale behandling blandt HIV-positive patienter, der modtager lægemiddelbehandling, og dem, der ikke får lægemiddel
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: LEILA B MOREIRA, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003164
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med farmaceutisk pleje
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetÆldret | Hospitalsindlæggelse | PatientindlæggelseFrankrig
-
Shuqun ChengUkendtHepatocellulært karcinomKina
-
TABREJ MUJAWARAfsluttet
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Disease (CMT)
-
Southeast University, ChinaChinese Academy of SciencesAfsluttetSepsis | Septisk chok | Samfundserhvervet lungebetændelseKina
-
yongjun wangAfsluttet
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina