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Bewertung der Wirksamkeit der pharmazeutischen Versorgung auf die Adhärenz von HIV-positiven Patienten zur antiretroviralen Therapie (PC-HIV)

28. September 2009 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Evaluation of Effectiveness of Pharmaceutical Care on the Adherence of HIV-positive Patients to Antiretroviral Therapy – Randomized Clinical Trial

EINFÜHRUNG: Studien belegen, dass die pharmazeutische Versorgung (PC) die Einhaltung des antiretroviralen Medikaments erhöht; somit erhöhen sie die nicht nachweisbare Viruslast. Die Viruslast nimmt ab und die Prävalenz einer nicht nachweisbaren Viruslast steigt mit zunehmender Adhärenz der Behandlung, wobei im Allgemeinen eine hohe Adhäsion erforderlich ist, um die therapeutische Wirksamkeit zu erreichen. Durch die Erhöhung der Adhärenz werden die Überlebenschancen und die Lebensqualität erhöht und die Übertragungsrisiken verringert. Studien zeigen, dass die Selbstwirksamkeitserwartung, das Medikament richtig zu verwenden, der Hauptprädiktor für die Therapietreue ist, und dass die Therapietreue umso geringer ist, je komplexer das Therapieschema und die Wahrnehmung von Nebenwirkungen sind, was die Bedeutung von Prävention und Identifizierung unterstreicht und Lösung der Probleme während der Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten, Probleme im Zusammenhang mit der Medikation (PRM) durch den PC.

ZIELE: Bewertung der Wirksamkeit des PC auf die Adhärenz von HIV-Patienten zur antiretroviralen Therapie, Identifizierung, Vorbeugung und Lösung von PRMs während der Behandlung.

METHODIK: Einseitiger randomisierter klinischer Versuch, der durch parallele Nichtintervention kontrolliert wird. 332 randomisierte Patienten werden in die Kontroll- und Interventionsgruppen (PC) aufgenommen. Angewendet werden Fragebögen: Soziodemographie, Adhärenz zur antiretroviralen Therapie durch Selbstauskunft, Rauchen, BECK (Depression), CAGE (Probleme im Zusammenhang mit Alkoholkonsum) zur Selbstwirksamkeit, Ergebniserwartung und soziale Unterstützung. Alle 4 Monate wird eine Messung der Viruslast und von CD4 durchgeführt. Diejenigen aus der PC-Gruppe erhalten eine Karte mit Informationen über das Medikament und alle Medikamente werden durch unterschiedliche Farben gekennzeichnet. Die Nachsorge dauert gemäß den Anweisungen des DADER-Programms ein Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auswahl der Stichprobe: 332 Patienten werden nacheinander ausgewählt, die in den SAE-Pelotas registriert sind

ALLGEMEINES ZIEL Bewertung der Wirksamkeit von Pharmaceutical Care auf die Einhaltung der antiretroviralen Therapie bei HIV-positiven Patienten.

PRIMÄRES ZIEL Das relative Risiko für die Einhaltung der antiretroviralen Behandlung bei HIV-positiven Patienten, die Pharmaceutical Care erhalten, und denen, die keine Pharmaceutical Care erhalten, unterscheidet sich von 1.

ZWEITES ZIEL Das relative Risiko einer nicht nachweisbaren Viruslast bei HIV-positiven Patienten, die Pharmaceutical Care erhalten, und denen, die keine Pharmaceutical Care erhalten, unterscheidet sich von 1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im SAE-Pelotas registriert sind
  • Erwachsene (ab 18 Jahre)
  • Einwohner der städtischen Zone von Pelotas
  • nicht schwanger
  • bei der Anwendung einer antiretroviralen Behandlung
  • unabhängig vom Behandlungszeitpunkt
  • akzeptieren, an der Forschung durch die Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung teilzunehmen

Die eingeschlossenen Patienten werden durch ein computerisiertes Programm für die Gruppe der pharmazeutischen Versorgung oder die Kontrollgruppe randomisiert.

Ausschlusskriterien:

  • Nichtunterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Unfähigkeit, auf die Instrumente der Datenerhebung zu antworten
  • Einwohner sind von der städtischen Zone von Pelotas
  • Patienten, die nicht bis 12 Monate nachverfolgt werden konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arzneimittelpflege
Rücksprache mit den Apothekern
Verhalten: Arzneimittelpflege
Rücksprache mit dem Apotheker und der üblichen Pflege
Andere Namen:
  • DADER-Methode
  • pharmazeutische Aufmerksamkeit
Kein Eingriff: Kontrolle
üblichen Pflege ohne Rücksprache mit dem Apotheker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relatives Risiko für die Einhaltung der antiretroviralen Behandlung bei HIV-positiven Patienten, die Pharmaceutical Care erhalten, und solchen, die keine Pharmaceutical Care erhalten
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Federal University of Rio Grande do Sul

Ermittler

  • Hauptermittler: LEILA B MOREIRA, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003164

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