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Avaliação da Efetividade da Assistência Farmacêutica na Adesão de Pacientes HIV Positivos à Terapia Antirretroviral (PC-HIV)

28 de setembro de 2009 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Avaliação da Efetividade da Assistência Farmacêutica na Adesão de Pacientes HIV Positivos à Terapia Antirretroviral - Ensaio Clínico Randomizado

INTRODUÇÃO: Estudos comprovam que a assistência farmacêutica (CP) aumenta a adesão aos antirretrovirais; assim, aumentam a carga viral indetectável. A carga viral diminui, e a prevalência de carga viral indetectável aumenta, conforme aumentam os níveis de adesão ao tratamento, sendo em geral necessária alta adesão para atingir a eficácia terapêutica. Aumentando os níveis de adesão, aumenta as chances de sobrevivência e qualidade de vida e diminui os riscos de transmissão. Estudos demonstram que a expectativa de autoeficácia para o uso correto da medicação é o principal preditor de adesão, e que quanto mais complexo for o regime terapêutico e a percepção de efeitos colaterais, menor será a adesão, destacando a importância da prevenção, identificando e resolver os problemas durante o tratamento com antirretrovirais, problemas relacionados com a medicação (PRM) através do CP.

OBJETIVOS: Avaliar a efetividade dos CP na adesão de pacientes HIV-positivos à terapia antirretroviral, identificar, prevenir e solucionar PMRs durante o tratamento.

METODOLOGIA: Trilha clínica randomizada unilateral controlada por não intervenção em paralelo. 332 pacientes randomizados são incluídos nos grupos controle e intervenção (PC). Serão aplicados questionários: sociodemográficos, adesão aos antirretrovirais por autorrelato, tabagismo, BECK (depressão), CAGE (problemas relacionados ao consumo de álcool) de autoeficácia, expectativa de resultados e suporte social. A cada 4 meses serão realizadas medidas de carga viral e CD4. Os do grupo PC receberão um cartão com informações sobre o medicamento e todos os medicamentos serão identificados por cores diferentes. O acompanhamento será de um ano de acordo com as instruções do programa DADER.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Eleição da amostra: serão selecionados consecutivamente 332 pacientes cadastrados no SAE-Pelotas

OBJETIVO GERAL Avaliar a eficácia da Atenção Farmacêutica na adesão à terapia antirretroviral em pacientes HIV positivos.

OBJETIVO PRIMÁRIO O risco relativo para adesão ao tratamento antirretroviral entre pacientes HIV positivos que recebem Atenção Farmacêutica e os que não recebem Atenção Farmacêutica é diferente de 1.

OBJETIVO SECUNDÁRIO O risco relativo de carga viral indetectável entre pacientes HIV positivos que recebem Atenção Farmacêutica e os que não recebem Atenção Farmacêutica é diferente de 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

332

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes cadastrados no SAE-Pelotas
  • adultos (maiores de 18 anos)
  • habitantes da zona urbana de Pelotas
  • não grávida
  • em uso de tratamento antirretroviral
  • independente do tempo de tratamento
  • aceitar participar da pesquisa mediante a assinatura de um termo de consentimento livre e esclarecido

Os pacientes incluídos serão randomizados através de programa computadorizado para o grupo de assistência farmacêutica ou grupo controle.

Critério de exclusão:

  • não assinatura de um consentimento informado por escrito
  • incapacidade de responder aos instrumentos de recolha de dados
  • habitantes são da zona urbana de Pelotas
  • pacientes que não puderam ser acompanhados por 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: assistência farmacêutica
consulta com os farmacêuticos
Comportamental: assistência farmacêutica
consulta com o farmacêutico e cuidados habituais
Outros nomes:
  • Método DADER
  • atenção farmacêutica
Sem intervenção: ao controle
cuidados habituais sem consulta com os farmacêuticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Risco relativo para adesão ao tratamento antirretroviral entre pacientes HIV positivos que recebem Atenção Farmacêutica e os que não recebem Farmacêutica
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Federal University of Rio Grande do Sul

Investigadores

  • Investigador principal: LEILA B MOREIRA, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2003164

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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