- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00959361
Utvärdering av effektiviteten av farmaceutisk vård på HIV-positiva patienters följsamhet till antiretroviral terapi (PC-HIV)
Utvärdering av effektiviteten av farmaceutisk vård på HIV-positiva patienters följsamhet till antiretroviral terapi - Randomiserad klinisk prövning
INTRODUKTION: Studier visar att den farmaceutiska vården (PC) ökar följsamheten till det antiretrovirala; sålunda ökar de den odetekterbara virusmängden. Den virala mängden minskar och förekomsten av odetekterbar virusmängd ökar, när nivåerna av vidhäftning till behandlingen ökar, vilket i allmänhet är nödvändigt med hög vidhäftning för att uppnå den terapeutiska effektiviteten. Genom att öka vidhäftningsnivåerna ökar det överlevnadsmöjligheterna och livskvaliteten och minskar överföringsriskerna. Studier visar att själveffektivitetsförväntningarna att använda läkemedlet på rätt sätt är den främsta prediktorn för följsamhet, och att ju mer komplex den terapeutiska kuren är och uppfattningen av biverkningar, desto mindre följsamhet är, vilket understryker vikten av att förebygga, identifiera och lösa problemen under behandlingen med antiretrovirala, problem relaterade till medicineringen (PRM) via PC:n.
MÅL: Att utvärdera effektiviteten hos PC:n för HIV-patienters följsamhet till den antiretrovirala behandlingen, identifiera, förebygga och lösa PRM under behandlingen.
METOD: Ensidigt randomiserat kliniskt spår kontrollerat av icke-intervention parallellt. 332 randomiserade patienter ingår i kontroll- och interventionsgrupperna (PC). Frågeformulär kommer att tillämpas: sociodemografiska, följsamhet till antiretrovirala medel genom självrapportering, rök, BECK (depression), CAGE (problem relaterade till alkoholkonsumtion) av själveffektivitet, förväntan på resultat och socialt stöd. Varje 4 månaders mätning av virusmängd och CD4 kommer att utföras. De från PC-gruppen får ett kort med information om medicinen och alla mediciner kommer att identifieras med olika färger. Uppföljningen kommer att pågå i ett år enligt instruktionerna från DADER-programmet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Val av prov: 332 kommer att väljas ut i följd patienter registrerade i SAE-Pelotas
ALLMÄNT MÅL Att utvärdera effektiviteten av Pharmaceutical Care på följsamheten till antiretroviral terapi hos HIV-positiva patienter.
PRIMÄRT MÅL Den relativa risken för att följa den antiretrovirala behandlingen bland HIV-positiva patienter som får läkemedelsvård och de som inte får läkemedelsvård skiljer sig från 1.
SEKUNDÄRT MÅL Den relativa risken för odetekterbar virusmängd bland HIV-positiva patienter som får läkemedelsvård och de som inte får läkemedelsvård skiljer sig från 1.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter registrerade i SAE-Pelotas
- vuxna (äldre 18 år)
- invånare i stadszonen Pelotas
- inte gravid
- vid användning av antiretroviral behandling
- oberoende av tidpunkten för behandlingen
- acceptera att delta i forskningen genom att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
De slutna patienterna kommer att randomiseras genom program datoriserat för gruppen läkemedelsvård eller kontrollgrupp.
Exklusions kriterier:
- icke-underskrift av ett skriftligt informerat samtycke
- oförmåga att svara på instrumenten för datainsamling
- invånare är i stadszonen Pelotas
- patienter som inte kunde följas med 12 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: läkemedelsvård
samråd med farmaceuter
|
samråd med farmaceuter och sedvanlig vård
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollera
vanlig vård utan samråd med farmaceuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Relativ risk för följsamhet till den antiretrovirala behandlingen bland HIV-positiva patienter som får läkemedelsvård och de som inte får läkemedel
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: LEILA B MOREIRA, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2003164
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .