進行頭頸部がんに対する導入化学療法
進行性頭頸部扁平上皮癌（SSCHN）患者におけるパクリタキセルおよびシスプラチン（PC）による導入化学療法（IC）とそれに続く併用化学放射線療法（CCRT）。
過去 30 年間、特にタキサンの導入以来、導入化学療法 (IC) は、局所進行 HNSCC (LAHNSCC) 患者の管理にとって重要になってきました。 TAX 323 および TAX 324 試験で報告された結果は、TPF レジメン (ドセタキセル、シスプラチンおよび 5-フルオロウラシル) が PF レジメン (シスプラチンおよび 5-フルオロウラシル) と比較して全生存期間を改善し、TPF レジメンが世界的に最も受け入れられていることを示しています。 LAHNSCCの治療のための寛解導入レジメン。
しかし、TPFレジメンは高い毒性率と関連しており、患者は同時放射線療法中にシスプラチンを頻繁に辞退し、注入ポンプと中心静脈カテーテルの使用を必要とします。
TPFレジメンよりも毒性が低く、LAHNSCCに有効であり、シスプラチンと放射線療法に基づく決定的な同時治療を安全に使用できる代替スキームを特定するための広範な取り組みが進行中です。
調査の概要
詳細な説明
この非無作為化第 II 相試験では、5-フルオロウラシル (5FU) を含まないシスプラチンとパクリタキセルの組み合わせに基づく IC レジメンを 3 サイクル行った後の同時治療 (シスプラチンと放射線療法) の安全性、実現可能性、および奏効率を評価しました (それにより注入ポンプを回避します)。および中心静脈カテーテル) は、腫瘍量の多い LAHNSCC 患者に適用されます。
患者は、腫瘍のサブサイト (中咽頭および下咽頭/喉頭) および腫瘍の切除可能な状態 (切除可能または切除不能な進行扁平上皮細胞) によって層別化されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
- Barretos Cancer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -化学放射線療法に適格な頭頸部の局所進行扁平上皮癌（ステージIIIおよびIV）が組織学的に確認されている。
- 測定可能な疾患の存在
- 18歳以上
- ECOGパフォーマンスステータス: 0-2
- 以下によって証明される適切な骨髄機能: 絶対好中球数≧1.5 x 109/L;血小板数 ≥ 100 x 109/L およびヘモグロビン ≥ 90 g/L
- 十分な腎機能。
- 十分な肝機能。
- 患者またはその法定代理人は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できなければなりません。
除外基準:
- 以前の化学療法または放射線療法
- パクリタキセルまたはシスプラチンに対する過敏症が知られている患者
- -同時治験、生物学的または免疫療法を受けている患者
- 高用量の全身性コルチコステロイドの同時投与
- -既知のHIVまたはB型またはC型肝炎（活動性、以前に治療された、またはその両方;検査は必要ありません）
- -制御されていないCNS疾患（例えば、標準的な薬物療法で制御されていない発作）
- -臨床的に重要な心血管疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：導入 TP 化学療法とその後の CRT
パクリタキセル 175mg/m2 を 1 日目に 3 時間の注入として、シスプラチン 80mg/m2 を 1 日目に 2 時間の注入として週 3 回、続いてシスプラチンに基づく同時化学放射線療法。
すべての患者に十分な水分補給と制吐剤が投与されました。
すべての患者は、口腔粘膜炎の予防および治療サポートとして、食事療法、局所消毒薬、レーザー治療など、放射線療法中に支持療法を受けました。
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パクリタキセル 175mg/m2 およびシスプラチン 80mg/m2 q3w の 3 サイクル。
すべての患者は、口腔粘膜炎の予防および治癒のサポートとして、食事療法、局所消毒薬、レーザー療法など、放射線療法中に支持療法を受けました。
他の名前：
患者は、2 次元放射線治療計画 (6MV 光子ビーム) で治療されました。
横方向に対向するポータル、前部および横方向のウェッジ フィールドの組み合わせを使用して、原発腫瘍とリンパ節を治療しました。
原発腫瘍、肉眼的に冒されたリンパ節、および両側の頸部と鎖骨上リンパ節が、週に 2Gy の 5 回の分割照射で 5 週間 (合計 50Gy まで) 治療されました。
総腫瘍体積は、一次肉眼腫瘍または関与するリンパ節として定義され、この尺度は臨床的、放射線学的および内視鏡検査に基づいていました。
CTV を作成するために、GTV に 1.0cm の追加マージンが追加されました。
さらに 2 週間にわたって 2Gy を 1 週間に 5 回ずつ（合計 70Gy の線量まで）ブーストし、CTV に 1.0cm のマージンを加えて処方されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応率
時間枠：ベースラインでは、IC の 3 回目のサイクルの 2 週間後、および放射線療法終了の 6～8 週間後
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導入化学療法後（化学放射線療法の直前）および化学放射線療法完了の6～8週間後に腫瘍反応を評価した。 腫瘍反応の評価は、臨床検査、鼻内視鏡検査、および原発部位と頸部の CT または MRI 画像検査によるものでした (RECIST 基準 1.1)。 |
ベースラインでは、IC の 3 回目のサイクルの 2 週間後、および放射線療法終了の 6～8 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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全生存期間（OS）は、研究開始から死亡日までの時間として計算されました。
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3年
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生活の質 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：2年
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生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30) は、ベースライン、化学放射線療法の前、および放射線療法の最終日から 60 日後に適用されました。
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2年
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有害事象発生率
時間枠：ICの各サイクル後、同時化学療法の各サイクル後、および放射線療法終了後最大8週間
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有害事象は、カナダ国立がん研究所の臨床試験グループの拡張共通毒性基準 (NCI CTCAE v3.0) に従って等級付けされました。
実験室の安全性データは、化学療法の投与前と治療後に評価されました。
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ICの各サイクル後、同時化学療法の各サイクル後、および放射線療法終了後最大8週間
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無増悪生存。
時間枠：3年
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無増悪生存期間（PFS）は、再発/進行または何らかの原因による死亡への割り当て日として計算されました。
患者が前述のイベントの証拠を持っていない場合、生存は、有効性/接触または別の原因による死亡の最後の文書化された評価の時点で打ち切られました。
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3年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Luciano S Viana, MD, MSc, PhD、Brazilian Society of Clinical Oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Barretos-01
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