Quimioterapia de inducción para el cáncer avanzado de cabeza y cuello
Quimioterapia de inducción (CI) con paclitaxel y cisplatino (PC) seguida de quimiorradioterapia concomitante (CCRT) en pacientes con carcinoma escamoso avanzado de cabeza y cuello (SSCHN).
Durante los últimos 30 años, la quimioterapia de inducción (CI) se ha vuelto importante para el tratamiento de pacientes con HNSCC localmente avanzado (LAHNSCC), particularmente desde la introducción de los taxanos. Los resultados informados en los ensayos TAX 323 y TAX 324 indican que el régimen TPF (docetaxel, cisplatino y 5-fluorouracilo) mejora la supervivencia general en comparación con el régimen PF (cisplatino y 5-fluorouracilo), y el régimen TPF es el más aceptado a nivel mundial. régimen de inducción para el tratamiento de LAHNSCC.
Sin embargo, el régimen TPF se ha asociado con altas tasas de toxicidad, y los pacientes con frecuencia rechazan el cisplatino durante la radioterapia concurrente y requieren el uso de bombas de infusión y un catéter venoso central.
Se están realizando amplios esfuerzos para identificar esquemas alternativos que sean menos tóxicos que el régimen TPF pero que sean tan efectivos para LAHNSCC y permitan de manera segura el uso de un tratamiento simultáneo definitivo basado en cisplatino y radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de fase II no aleatorizado evaluó la seguridad, la viabilidad y las tasas de respuesta de la terapia concurrente (cisplatino y radioterapia) después de tres ciclos de un régimen IC basado en la combinación de cisplatino más paclitaxel sin 5-fluorouracilo (5FU) (evitando así las bombas de infusión). y un catéter venoso central) en pacientes con LAHNSCC con alta carga tumoral.
Los pacientes fueron estratificados por subsitio del tumor (orofaringe e hipofaringe/laringe) y por estado del tumor resecable (células escamosas avanzadas resecable o irresecable).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas localmente avanzado confirmado histológicamente de cabeza y cuello (estadios III y IV) elegible para quimiorradioterapia.
- Presencia de enfermedad medible
- ≥ 18 años
- Estado funcional ECOG: 0-2
- Funciones adecuadas de la médula ósea evidenciadas por: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L; recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L y hemoglobina ≥ 90 g/L
- Función renal adecuada.
- Función hepática adecuada.
- Los pacientes o sus representantes legales deben poder leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier quimioterapia o radioterapia previa.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al paclitaxel o al cisplatino
- Pacientes que reciben terapias inmunológicas, biológicas o en investigación concurrentes
- Administración concomitante de dosis altas de corticoides sistémicos
- VIH o hepatitis B o C conocidos (activos, previamente tratados o ambos; no se requiere prueba)
- Enfermedad del SNC no controlada (p. ej., convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar)
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia de inducción TP seguida de TRC
paclitaxel 175 mg/m2 en infusión de 3 h el Día 1 y cisplatino 80 mg/m2 en infusión de 2 h el Día 1 tres veces por semana seguido de quimiorradioterapia concurrente basada en cisplatino.
Todos los pacientes recibieron hidratación adecuada y antieméticos.
Todos los pacientes recibieron atención de apoyo durante la radioterapia, incluidas medidas dietéticas, antisépticos locales y terapia con láser como apoyo preventivo y curativo para la mucositis oral.
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3 ciclos de paclitaxel 175 mg/m2 y cisplatino 80 mg/m2 cada 3 semanas.
Todos los pacientes recibieron atención de apoyo durante la radioterapia, incluidas medidas dietéticas, antisépticos locales y terapia con láser como apoyo preventivo y curativo para la mucositis oral.
Otros nombres:
Los pacientes fueron tratados con planificación de radioterapia bidimensional (haces de fotones de 6MV).
Se utilizó una combinación de portales laterales opuestos, campos en cuña anterior y lateral para tratar el tumor primario y los ganglios linfáticos.
El tumor primario, los ganglios afectados macroscópicamente y las cadenas linfáticas cervicales más supraclaviculares bilaterales se trataron con cinco fracciones de 2Gy por semana durante 5 semanas (hasta un total de 50Gy).
El volumen tumoral macroscópico se definió como el tumor macroscópico primario o el ganglio afectado, y esta medida se basó en exámenes clínicos, radiológicos y endoscópicos.
Se agregó un margen adicional de 1,0 cm al GTV para crear el CTV.
Se prescribió un refuerzo de cinco fracciones de 2Gy por semana durante 2 semanas adicionales (hasta una dosis total de 70Gy) al CTV más un margen de 1,0 cm.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 2 semanas después del tercer ciclo de CI y 6-8 semanas después del final de la radioterapia
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La respuesta tumoral se evaluó después de la quimioterapia de inducción (justo antes de la quimiorradioterapia) y de 6 a 8 semanas después de completar la quimiorradioterapia. La evaluación de la respuesta tumoral se realizó mediante examen clínico, nasoendoscopia e imágenes por TC o RM del sitio primario y el cuello (criterios RECIST 1.1). |
Al inicio del estudio, 2 semanas después del tercer ciclo de CI y 6-8 semanas después del final de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia general (SG) se calculó como el tiempo de ingreso al estudio hasta la fecha de la muerte.
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3 años
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Calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se aplicó el cuestionario de calidad de vida (EORTC QLQ-C30) al inicio del estudio, antes de la quimiorradioterapia y 60 días después del último día de radioterapia.
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2 años
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Después de cada ciclo de CI, después de cada ciclo de quimioterapia concurrente y hasta 8 semanas después del final de la radioterapia
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Los eventos adversos se calificaron de acuerdo con los criterios de toxicidad comunes ampliados del Grupo de Ensayos Clínicos del Instituto Nacional del Cáncer de Canadá (NCI CTCAE v3.0).
Los datos de seguridad de laboratorio se evaluaron antes de la administración de quimioterapia y después del tratamiento.
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Después de cada ciclo de CI, después de cada ciclo de quimioterapia concurrente y hasta 8 semanas después del final de la radioterapia
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Supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se calculó como la fecha de asignación a recurrencia/progresión o muerte por cualquier causa.
Si el paciente no tenía evidencia de los eventos mencionados, se censuró la supervivencia en el momento de la última evaluación documentada de eficacia/contacto o muerte por otra causa.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luciano S Viana, MD, MSc, PhD, Brazilian Society of Clinical Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Barretos-01
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