Индукционная химиотерапия при распространенном раке головы и шеи
Индукционная химиотерапия (IC) паклитакселом и цисплатином (PC) с последующей сопутствующей химиолучевой терапией (CCRT) у пациента с распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (SSCHN).
За последние 30 лет индукционная химиотерапия (ИХ) стала важной для лечения пациентов с местно-распространенным HNSCC (LAHNSCC), особенно после введения таксанов. Результаты, представленные в исследованиях TAX 323 и TAX 324, показывают, что схема TPF (доцетаксел, цисплатин и 5-фторурацил) улучшает общую выживаемость по сравнению со схемой PF (цисплатин и 5-фторурацил), и схема TPF является наиболее приемлемой во всем мире. схема индукции для лечения LAHNSCC.
Однако схема TPF связана с высокой степенью токсичности, и пациенты часто отказываются от цисплатина во время сопутствующей лучевой терапии и нуждаются в использовании инфузионных насосов и центрального венозного катетера.
В настоящее время предпринимаются активные усилия по выявлению альтернативных схем, которые менее токсичны, чем режим TPF, но столь же эффективны при LAHNSCC и позволяют безопасно использовать радикальное одновременное лечение, основанное на цисплатине и лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом нерандомизированном исследовании фазы II оценивали безопасность, осуществимость и частоту ответа на одновременную терапию (цисплатин и лучевая терапия) после трех циклов схемы IC, основанной на комбинации цисплатина и паклитаксела без 5-фторурацила (5FU) (таким образом избегая инфузионных насосов). и центральный венозный катетер) у пациентов с LAHNSCC с высокой опухолевой массой.
Пациенты были стратифицированы по локализации опухоли (ротоглотка и гортаноглотка/гортань) и по статусу резектабельности опухоли (резектабельная или нерезектабельная распространенная плоскоклеточная опухоль).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи (стадия III и IV), подходящий для химиолучевой терапии.
- Наличие измеримого заболевания
- ≥ 18 лет
- Статус производительности ECOG: 0-2
- Адекватная функция костного мозга подтверждается: абсолютным числом нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л; количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л и гемоглобин ≥ 90 г/л
- Адекватная функция почек.
- Адекватная функция печени.
- Пациенты или их законные представители должны уметь читать, понимать и давать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Любая предшествующая химиотерапия или лучевая терапия
- Пациенты с гиперчувствительностью к паклитакселу или цисплатину.
- Пациенты, которые одновременно получают экспериментальную, биологическую или иммунную терапию.
- Одновременное применение высоких доз системных кортикостероидов
- Известный ВИЧ или гепатит B или C (активный, ранее леченный или и то, и другое; тестирование не требуется)
- Неконтролируемое заболевание ЦНС (например, судороги, не контролируемые стандартной медикаментозной терапией)
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индукционная химиотерапия ТП с последующей СРТ
паклитаксел 175 мг/м2 в виде 3-часовой инфузии в 1-й день и цисплатин 80 мг/м2 в виде 2-часовой инфузии в 1-й день три раза в неделю с последующей одновременной химиолучевой терапией на основе цисплатина.
Все пациенты получали адекватную гидратацию и противорвотные средства.
Все пациенты получали поддерживающую терапию во время лучевой терапии, включая диетические мероприятия, местные антисептики и лазеротерапию в качестве профилактической и лечебной поддержки орального мукозита.
|
3 цикла паклитаксела 175 мг/м2 и цисплатина 80 мг/м2 каждые 3 недели.
Все пациенты получали поддерживающую терапию во время лучевой терапии, включая диетические мероприятия, местные антисептики и лазеротерапию в качестве профилактической и лечебной поддержки орального мукозита.
Другие имена:
Пациентов лечили с помощью двумерного планирования лучевой терапии (фотонные лучи 6 МВ).
Для лечения первичной опухоли и лимфатических узлов использовалась комбинация латерально-противоположных портов, передних и латеральных клиновидных полей.
Первичную опухоль, макроскопически пораженные лимфатические узлы и билатеральные шейные плюс надключичные лимфатические цепи лечили пятью фракциями по 2 Гр в неделю в течение 5 недель (до суммарной дозы 50 Гр).
Общий объем опухоли определяли как первичную макроскопическую опухоль или пораженный узел, и эта мера основывалась на клинических, рентгенологических и эндоскопических исследованиях.
К GTV был добавлен дополнительный запас в 1,0 см для создания CTV.
Для CTV была назначена бустерная терапия пятью фракциями по 2 Гр в неделю в течение 2 дополнительных недель (до общей дозы 70 Гр) с запасом в 1,0 см.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели после третьего цикла ИК и через 6-8 недель после окончания лучевой терапии.
|
Опухолевой ответ оценивали после индукционной химиотерапии (непосредственно перед химиолучевой терапией) и через 6-8 недель после завершения химиолучевой терапии. Оценка реакции опухоли проводилась с помощью клинического осмотра, назоэндоскопии и КТ или МРТ первичного очага и шеи (критерии RECIST 1.1). |
Исходно, через 2 недели после третьего цикла ИК и через 6-8 недель после окончания лучевой терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Общая выживаемость (ОВ) рассчитывалась как время включения в исследование до даты смерти.
|
3 года
|
|
Качество жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 2 года
|
Опросник качества жизни (EORTC QLQ-C30) применяли исходно, до химиолучевой терапии и через 60 дней после последнего дня лучевой терапии.
|
2 года
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: После каждого цикла IC, после каждого цикла сопутствующей химиотерапии и до 8 недель после окончания лучевой терапии
|
Нежелательные явления оценивались в соответствии с расширенными общими критериями токсичности Группы клинических испытаний Национального института рака Канады (NCI CTCAE v3.0).
Лабораторные данные по безопасности оценивали до введения химиотерапии и после лечения.
|
После каждого цикла IC, после каждого цикла сопутствующей химиотерапии и до 8 недель после окончания лучевой терапии
|
|
Выживаемость без прогрессирования.
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) рассчитывали как дату отнесения к рецидиву/прогрессированию или смерти в результате любой причины.
Если у пациента не было признаков вышеупомянутых событий, выживаемость подвергалась цензуре на момент последней документально подтвержденной оценки эффективности/контакта или смерти по другой причине.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luciano S Viana, MD, MSc, PhD, Brazilian Society of Clinical Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Barretos-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .