Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoterapi til avanceret hoved- og nakkekræft

22. marts 2014 opdateret af: Luciano de Souza Viana, Barretos Cancer Hospital

Induktionskemoterapi (IC) med paclitaxel og cisplatin (PC) efterfulgt af samtidig kemoradioterapi (CCRT) hos patienter med avanceret pladecellekarcinom i hoved og hals (SSCHN).

I løbet af de sidste 30 år er induktionskemoterapi (IC) blevet vigtig for behandlingen af ​​patienter med lokalt fremskreden HNSCC (LAHNSCC), især siden introduktionen af ​​taxaner. Resultaterne rapporteret i TAX 323- og TAX 324-forsøgene indikerer, at TPF-kuren (docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil) forbedrer den samlede overlevelse sammenlignet med PF-kuren (cisplatin og 5-fluorouracil), og TPF-kuren er globalt den mest accepterede induktionsregime til behandling af LAHNSCC.

TPF-kuren er imidlertid blevet forbundet med høje toksicitetsrater, og patienter afviser hyppigt cisplatin under samtidig strålebehandling og kræver brug af infusionspumper og et centralt venekateter.

Der pågår en omfattende indsats for at identificere alternative ordninger, der er mindre toksiske end TPF-kuren, men som er lige så effektive til LAHNSCC og sikkert tillader brugen af ​​definitiv samtidig behandling baseret på cisplatin og strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette ikke-randomiserede fase II-forsøg evaluerede sikkerheden, gennemførligheden og responsraterne for samtidig behandling (cisplatin og strålebehandling) efter tre cyklusser af et IC-regime baseret på kombinationen af ​​cisplatin plus paclitaxel uden 5-fluorouracil (5FU) (derved undgåede infusionspumper) og et centralt venekateter) hos LAHNSCC-patienter med en høj tumorbyrde.

Patienterne blev stratificeret efter tumorsubsite (oropharynx og hypopharynx/larynx) og efter tumorresekterbar status (resecerbar eller irresecerbar fremskreden pladecelle).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals (stadium III og IV), kvalificeret til kemoradioterapi.
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom
  • ≥ 18 år
  • ECOG ydeevne status: 0-2
  • Tilstrækkelige knoglemarvsfunktioner dokumenteret ved: absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L; trombocyttal ≥ 100 x 109/L og hæmoglobin ≥ 90 g/L
  • Tilstrækkelig nyrefunktion.
  • Tilstrækkelig leverfunktion.
  • Patienter eller deres juridiske repræsentanter skal være i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • Patienter, som har kendt overfølsomhed over for paclitaxel eller cisplatin
  • Patienter, der samtidig modtager undersøgelses-, biologiske eller immunterapier
  • Samtidig administration af høje doser af systemiske kortikosteroider
  • Kendt HIV eller Hepatitis B eller C (aktiv, tidligere behandlet eller begge dele; test er ikke påkrævet)
  • Ukontrolleret CNS-sygdom (f.eks. anfald, der ikke kontrolleres med standard medicinsk behandling)
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktion TP kemoterapi efterfulgt af CRT
paclitaxel 175 mg/m2 som en 3-timers infusion på dag 1 og cisplatin 80 mg/m2 som en 2-timers infusion på dag 1 tre ugentligt efterfulgt af samtidig kemoradioterapi baseret på cisplatin. Alle patienter fik tilstrækkelig hydrering og antiemetika. Alle patienter modtog støttende behandling under strålebehandling, herunder diætforanstaltninger, lokale antiseptika og laserterapi som forebyggende og helbredende støtte for oral mucositis.
Medicin: Induktion TP kemoterapi
3 cyklusser af paclitaxel 175mg/m2 og cisplatin 80mg/m2 q3w. Alle patienter modtog støttende behandling under strålebehandling, herunder diætforanstaltninger, lokale antiseptika og laserterapi som forebyggende og helbredende støtte for oral mucositis.
Andre navne:
  • Cisplatin
  • Paclitaxel
Stråling: Kemoradioterapi (CRT)
Patienterne blev behandlet med 2-dimensionel strålebehandlingsplanlægning (6MV fotonstråler). En kombination af lateralt modsatte portaler, anteriore og laterale kilefelter blev brugt til at behandle den primære tumor og lymfeknuderne. Den primære tumor, makroskopisk påvirkede lymfeknuder og bilaterale cervikale plus supraclavikulære lymfekæder blev behandlet med fem fraktioner af 2Gy om ugen i 5 uger (op til i alt 50Gy). Brutto tumorvolumen blev defineret som den primære brutto tumor eller involveret knude, og dette mål var baseret på kliniske, radiologiske og endoskopiske undersøgelser. En ekstra margin på 1,0 cm blev tilføjet til GTV'et for at skabe CTV'et. Et boost på fem fraktioner af 2Gy om ugen i yderligere 2 uger (op til en samlet dosis på 70Gy) blev ordineret til CTV plus en margin på 1,0 cm.
Andre navne:
  • Strålebehandling
  • Cisplatin
  • Samtidig kemoradioterapi baseret på cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor responsrate
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger efter tredje cyklus af IC og 6-8 uger efter afslutning af strålebehandling

Tumorrespons blev vurderet efter induktionskemoterapi (lige før kemoradioterapi) og 6-8 uger efter afslutning af kemoradioterapi.

Evaluering af tumorrespons var ved klinisk undersøgelse, nasoendoskopi og CT- eller MR-billeddannelse af det primære sted og halsen (RECIST-kriterier 1.1).
Ved baseline, 2 uger efter tredje cyklus af IC og 6-8 uger efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse (OS) blev beregnet som tidspunktet for undersøgelsens start til dødsdatoen.
3 år
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 2 år
Spørgeskema over livskvalitet (EORTC QLQ-C30) blev anvendt ved baseline, før kemoradioterapi og 60 dage efter sidste dag med strålebehandling.
2 år
Uønskede hændelser rate
Tidsramme: Efter hver cyklus af IC, efter hver cyklus med samtidig kemeterapi og op til 8 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling
Bivirkninger blev klassificeret i henhold til de udvidede fælles toksicitetskriterier i Clinical Trials Group fra National Cancer Institute of Canada (NCI CTCAE v3.0). Laboratoriesikkerhedsdata blev vurderet før administration af kemoterapi og efter behandling.
Efter hver cyklus af IC, efter hver cyklus med samtidig kemeterapi og op til 8 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling
Progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev beregnet som datoen for tildeling til recidiv/progression eller død som følge af en hvilken som helst årsag. Hvis patienten ikke havde beviser for de førnævnte hændelser, blev overlevelse censureret på tidspunktet for den sidste dokumenterede evaluering af effekt/kontakt eller død som følge af en anden årsag.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luciano S Viana, MD, MSc, PhD, Brazilian Society of Clinical Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2009

Først opslået (Skøn)

14. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Barretos-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Induktion TP kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner