Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna zaawansowanego raka głowy i szyi

22 marca 2014 zaktualizowane przez: Luciano de Souza Viana, Barretos Cancer Hospital

Chemioterapia indukcyjna (IC) z paklitakselem i cisplatyną (PC), a następnie jednoczesna chemioradioterapia (CCRT) u pacjenta z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SSCHN).

W ciągu ostatnich 30 lat chemioterapia indukcyjna (IC) stała się ważna w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym HNSCC (LAHNSCC), zwłaszcza od czasu wprowadzenia taksanów. Wyniki badań TAX 323 i TAX 324 wskazują, że schemat TPF (docetaksel, cisplatyna i 5-fluorouracyl) poprawia przeżycie całkowite w porównaniu ze schematem PF (cisplatyna i 5-fluorouracyl), a schemat TPF jest na świecie najbardziej akceptowanym schemat indukcji w leczeniu LAHNSCC.

Jednak schemat TPF wiąże się z wysokimi wskaźnikami toksyczności, a pacjenci często odrzucają cisplatynę podczas jednoczesnej radioterapii i wymagają użycia pomp infuzyjnych i cewnika do żyły centralnej.

Trwają szeroko zakrojone wysiłki w celu zidentyfikowania alternatywnych schematów, które są mniej toksyczne niż schemat TPF, ale są równie skuteczne w LAHNSCC i bezpiecznie pozwalają na ostateczne jednoczesne leczenie oparte na cisplatynie i radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym nierandomizowanym badaniu II fazy oceniano bezpieczeństwo, wykonalność i wskaźniki odpowiedzi jednoczesnej terapii (cisplatyna i radioterapia) po trzech cyklach schematu IC opartego na skojarzeniu cisplatyny i paklitakselu bez 5-fluorouracylu (5FU) (unikając w ten sposób pomp infuzyjnych i centralny cewnik żylny) u pacjentów z LAHNSCC z dużą masą guza.

Pacjentów stratyfikowano według umiejscowienia guza (część ustna gardła i gardło dolne/krtań) oraz według statusu guza nadającego się do resekcji (operacyjny lub nieoperacyjny zaawansowany płaskonabłonkowy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (stadium III i IV) kwalifikujący się do chemioradioterapii.
  • Obecność mierzalnej choroby
  • ≥ 18 lat
  • Stan wydajności ECOG: 0-2
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego potwierdzone przez: bezwzględną liczbę neutrofili ≥ 1,5 x 109/l; liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l i stężenie hemoglobiny ≥ 90 g/l
  • Odpowiednia czynność nerek.
  • Odpowiednia czynność wątroby.
  • Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
  • Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na paklitaksel lub cisplatynę
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie eksperymentalne, biologiczne lub immunologiczne terapie
  • Jednoczesne podawanie dużych dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Znany HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (aktywne, wcześniej leczone lub jedno i drugie; badanie nie jest wymagane)
  • Niekontrolowana choroba OUN (np. drgawki niekontrolowane standardową terapią medyczną)
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia indukcyjna TP, a następnie CRT
paklitaksel 175 mg/m2 w 3-godzinnym wlewie w 1. dniu i cisplatyna 80 mg/m2 w 2-godzinnym wlewie w 1. dniu trzy razy w tygodniu, a następnie jednoczesna chemioradioterapia oparta na cisplatynie. Wszyscy chorzy otrzymali odpowiednie nawodnienie i leki przeciwwymiotne. Wszyscy pacjenci otrzymali leczenie podtrzymujące podczas radioterapii, w tym środki dietetyczne, miejscowe środki antyseptyczne i laseroterapię jako zapobiegawcze i lecznicze wsparcie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Lek: Chemioterapia indukcyjna TP
3 cykle paklitakselu 175mg/m2 i cisplatyny 80mg/m2 co 3 tyg. Wszyscy pacjenci otrzymali leczenie podtrzymujące podczas radioterapii, w tym środki dietetyczne, miejscowe środki antyseptyczne i laseroterapię jako zapobiegawcze i lecznicze wsparcie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • Paklitaksel
Promieniowanie: Chemioradioterapia (CRT)
Pacjenci byli leczeni za pomocą dwuwymiarowego planowania radioterapii (wiązki fotonów 6MV). Do leczenia guza pierwotnego i węzłów chłonnych zastosowano kombinację przeciwległych portali, przednich i bocznych pól zaklinowanych. Guz pierwotny, makroskopowo zajęte węzły chłonne i obustronne łańcuchy chłonne szyjne i nadobojczykowe leczono pięcioma frakcjami po 2 Gy na tydzień przez 5 tygodni (łącznie do 50 Gy). Całkowita objętość guza została zdefiniowana jako pierwotny duży guz lub zajęty węzeł, a pomiar ten oparto na badaniach klinicznych, radiologicznych i endoskopowych. Do GTV dodano dodatkowy margines 1,0 cm, aby utworzyć CTV. Do CTV przepisano pięć frakcji dawki 2 Gy na tydzień przez dodatkowe 2 tygodnie (do całkowitej dawki 70 Gy) z marginesem 1,0 cm.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • Cisplatyna
  • Jednoczesna chemioradioterapia oparta na cisplatynie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Wyjściowo, 2 tygodnie po trzecim cyklu IC i 6-8 tygodni po zakończeniu radioterapii

Odpowiedź guza oceniano po chemioterapii indukcyjnej (tuż przed chemioradioterapią) i 6-8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii.

Ocenę odpowiedzi guza przeprowadzono na podstawie badania klinicznego, nosoendoskopii oraz obrazowania CT lub MRI ogniska pierwotnego i szyi (kryteria RECIST 1.1).
Wyjściowo, 2 tygodnie po trzecim cyklu IC i 6-8 tygodni po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie (OS) obliczono jako czas włączenia do badania do daty zgonu.
3 lata
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz jakości życia (EORTC QLQ-C30) zastosowano na początku badania, przed chemioradioterapią i 60 dni po ostatnim dniu radioterapii.
2 lata
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po każdym cyklu IC, po każdym cyklu jednoczesnej chemioterapii i do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie z rozszerzonymi powszechnymi kryteriami toksyczności Grupy Badań Klinicznych Kanadyjskiego Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE v3.0). Dane laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa oceniano przed podaniem chemioterapii i po leczeniu.
Po każdym cyklu IC, po każdym cyklu jednoczesnej chemioterapii i do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii
Przeżycie bez progresji.
Ramy czasowe: 3 lata
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) obliczano jako datę przypisania do nawrotu/progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli pacjent nie miał dowodów na wyżej wymienione zdarzenia, przeżycie było cenzurowane w momencie ostatniej udokumentowanej oceny skuteczności/kontaktu lub zgonu z innej przyczyny.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Luciano S Viana, MD, MSc, PhD, Brazilian Society of Clinical Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Barretos-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Chemioterapia indukcyjna TP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj