Induktiokemoterapia pitkälle edenneen pään ja kaulan syövän hoitoon
Induktiokemoterapia (IC) paklitakselilla ja sisplatiinilla (PC) ja sen jälkeen samanaikainen kemoterapia (CCRT) potilaalla, jolla on pitkälle edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SSCHN).
Viimeisten 30 vuoden aikana induktiokemoterapia (IC) on tullut tärkeäksi potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt HNSCC (LAHNSCC), erityisesti taksaanien käyttöönoton jälkeen. TAX 323- ja TAX 324 -tutkimuksissa raportoidut tulokset osoittavat, että TPF-hoito (doketakseli, sisplatiini ja 5-fluorourasiili) parantaa kokonaiseloonjäämistä verrattuna PF-hoitoon (sisplatiini ja 5-fluorourasiili), ja TPF-hoito on maailmanlaajuisesti hyväksytyin. induktiohoito LAHNSCC:n hoitoon.
TPF-hoitoon on kuitenkin liitetty korkeita toksisuusasteita, ja potilaat usein kieltäytyvät sisplatiinista samanaikaisen sädehoidon aikana ja vaativat infuusiopumppujen ja keskuslaskimokatetrin käyttöä.
Meneillään on laaja ponnistelu sellaisten vaihtoehtoisten hoitomuotojen tunnistamiseksi, jotka ovat vähemmän myrkyllisiä kuin TPF-hoito, mutta ovat yhtä tehokkaita LAHNSCC:lle ja mahdollistavat turvallisesti lopullisen sisplatiiniin ja sädehoitoon perustuvan samanaikaisen hoidon käytön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ei-satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa arvioitiin samanaikaisen hoidon (sisplatiini ja sädehoito) turvallisuutta, toteutettavuutta ja vasteprosenttia kolmen IC-jakson jälkeen, joka perustui sisplatiinin ja paklitakselin yhdistelmään ilman 5-fluorourasiilia (5FU) (täten vältettiin infuusiopumput). ja keskuslaskimokatetri) LAHNSCC-potilailla, joilla on korkea kasvainkuorma.
Potilaat ositettiin kasvaimen alakohdan (suunielun ja hypofarynksin/kurkunpään) ja kasvaimen resekoitavissa olevan tilan mukaan (resekoitava tai irresekoitavissa oleva pitkälle edennyt levyepiteelisolu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (vaiheet III ja IV), joka on kelvollinen kemosädehoitoon.
- Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen
- ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila: 0-2
- Riittävät luuytimen toiminnot osoittavat: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiini ≥ 90 g/l
- Riittävä munuaisten toiminta.
- Riittävä maksan toiminta.
- Potilaiden tai heidän laillisten edustajiensa on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia tai sädehoito
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä paklitakselille tai sisplatiinille
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti tutkittavaa, biologista tai immuunihoitoa
- Suurien systeemisten kortikosteroidien samanaikainen anto
- Tunnettu HIV tai hepatiitti B tai C (aktiivinen, aiemmin hoidettu tai molemmat; testausta ei vaadita)
- Hallitsematon keskushermostosairaus (esim. kohtaukset, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla)
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Induktio TP-kemoterapia ja sen jälkeen CRT
paklitakselia 175 mg/m2 3 tunnin infuusiona päivänä 1 ja sisplatiinia 80 mg/m2 2 tunnin infuusiona päivänä 1 kolmena viikossa, mitä seuraa samanaikainen sisplatiiniin perustuva kemoterapia.
Kaikille potilaille annettiin riittävästi nesteytystä ja antiemeettejä.
Kaikki potilaat saivat tukihoitoa sädehoidon aikana, mukaan lukien ravitsemustoimenpiteet, paikalliset antiseptiset aineet ja laserhoito suun mukosiitin ennaltaehkäisevänä ja parantavana tukena.
|
3 sykliä paklitakselia 175 mg/m2 ja sisplatiinia 80 mg/m2 q3w.
Kaikki potilaat saivat tukihoitoa sädehoidon aikana, mukaan lukien ravitsemustoimenpiteet, paikalliset antiseptiset aineet ja laserhoito suun mukosiitin ennaltaehkäisevänä ja parantavana tukena.
Muut nimet:
Potilaita hoidettiin 2-ulotteisella sädehoitosuunnittelulla (6MV fotonisäteet).
Primaarisen kasvaimen ja imusolmukkeiden hoitoon käytettiin yhdistelmää lateraalisesti vastakkaisia portaaleja, anteriorisia ja lateraalisia kiilakenttiä.
Primaarista kasvainta, makroskooppisesti vahingoittuneita imusolmukkeita ja molemminpuolisia kohdunkaulan ja supraklavikulaarisia imusolmukkeita käsiteltiin viidellä 2 Gy:n fraktiolla viikossa 5 viikon ajan (yhteensä 50 Gy:ään asti).
Kasvaimen kokonaistilavuus määriteltiin ensisijaiseksi bruttokasvaimeksi tai siihen liittyväksi solmukkeeksi, ja tämä mitta perustui kliinisiin, radiologisiin ja endoskooppisiin tutkimuksiin.
GTV:hen lisättiin 1,0 cm lisämarginaali CTV:n luomiseksi.
CTV:lle määrättiin tehoste viidellä 2 Gy:n fraktiolla viikossa 2 lisäviikon ajan (70 Gy:n kokonaisannokseen asti) plus 1,0 cm:n marginaali.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa kolmannen IC-syklin jälkeen ja 6-8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Kasvainvaste arvioitiin induktiokemoterapian jälkeen (juuri ennen solunsalpaajahoitoa) ja 6-8 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen. Kasvainvasteen arviointi tehtiin kliinisen tutkimuksen, nasoendoskoopin ja ensisijaisen paikan ja kaulan CT- tai MRI-kuvauksen avulla (RECIST-kriteerit 1.1). |
Lähtötilanteessa 2 viikkoa kolmannen IC-syklin jälkeen ja 6-8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) laskettiin tutkimukseen tuloajana kuolemanpäivään.
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30) sovellettiin lähtötilanteessa, ennen solunsalpaajahoitoa ja 60 päivää viimeisen sädehoitopäivän jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jokaisen IC-syklin jälkeen, jokaisen samanaikaisen kemoterapiasyklin jälkeen ja enintään 8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Haittatapahtumat luokiteltiin Kanadan kansallisen syöpäinstituutin kliinisen tutkimusryhmän (NCI CTCAE v3.0) laajennettujen yleisten toksisuuskriteerien mukaan.
Laboratorioiden turvallisuustiedot arvioitiin ennen kemoterapian antamista ja hoidon jälkeen.
|
Jokaisen IC-syklin jälkeen, jokaisen samanaikaisen kemoterapiasyklin jälkeen ja enintään 8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) laskettiin päivämääränä, jolloin toistumista/etenemistä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa määrättiin.
Jos potilaalla ei ollut todisteita edellä mainituista tapahtumista, eloonjääminen sensuroitiin viimeisen dokumentoidun tehon/kontaktin tai muusta syystä johtuvan kuoleman arvioinnin yhteydessä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luciano S Viana, MD, MSc, PhD, Brazilian Society of Clinical Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Barretos-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .