Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjonskjemoterapi for avansert hode- og nakkekreft

22. mars 2014 oppdatert av: Luciano de Souza Viana, Barretos Cancer Hospital

Induksjonskjemoterapi (IC) med paklitaksel og cisplatin (PC) etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi (CCRT) hos pasienter med avansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SSCHN).

I løpet av de siste 30 årene har induksjonskjemoterapi (IC) blitt viktig for behandling av pasienter med lokalt avansert HNSCC (LAHNSCC), spesielt siden introduksjonen av taxaner. Resultatene rapportert i TAX 323- og TAX 324-studiene indikerer at TPF-regimet (docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil) forbedrer total overlevelse sammenlignet med PF-regimet (cisplatin og 5-fluorouracil), og TPF-regimet er globalt det mest aksepterte. induksjonsregime for behandling av LAHNSCC.

Imidlertid har TPF-kuren vært assosiert med høye toksisitetsrater, og pasienter avviser ofte cisplatin under samtidig strålebehandling og krever bruk av infusjonspumper og et sentralt venekateter.

Det pågår en omfattende innsats for å identifisere alternative ordninger som er mindre toksiske enn TPF-kuren, men som er like effektive for LAHNSCC og som trygt tillater bruk av definitiv samtidig behandling basert på cisplatin og strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne ikke-randomiserte fase II-studien evaluerte sikkerheten, gjennomførbarheten og responsraten for samtidig behandling (cisplatin og strålebehandling) etter tre sykluser med et IC-regime basert på kombinasjonen av cisplatin pluss paklitaksel uten 5-fluorouracil (5FU) (for derved å unngå infusjonspumper) og et sentralt venekateter) hos LAHNSCC-pasienter med høy tumorbelastning.

Pasientene ble stratifisert etter tumorsubsite (orofarynx og hypopharynx/larynx) og etter tumorresektabel status (resektabel eller irresecerbar avansert plateepitelcelle).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke (stadium III og IV) kvalifisert for kjemoradioterapi.
  • Tilstedeværelse av målbar sykdom
  • ≥ 18 år
  • ECOG ytelsesstatus: 0-2
  • Tilstrekkelige benmargsfunksjoner dokumentert ved: absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L; antall blodplater ≥ 100 x 109/L og hemoglobin ≥ 90 g/L
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon.
  • Pasienter eller deres juridiske representanter må kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Pasienter som har kjent overfølsomhet overfor paklitaksel eller cisplatin
  • Pasienter som samtidig får undersøkelses-, biologisk- eller immunterapi
  • Samtidig administrering av høye doser systemiske kortikosteroider
  • Kjent HIV eller Hepatitt B eller C (aktiv, tidligere behandlet eller begge deler; testing er ikke nødvendig)
  • Ukontrollert CNS-sykdom (f.eks. anfall som ikke kontrolleres med standard medisinsk behandling)
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjon TP kjemoterapi etterfulgt av CRT
paklitaksel 175 mg/m2 som en 3-timers infusjon på dag 1, og cisplatin 80 mg/m2 som en 2-timers infusjon på dag 1 tre ukentlig etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi basert på cisplatin. Alle pasienter ble gitt tilstrekkelig hydrering og antiemetika. Alle pasienter fikk støttebehandling under strålebehandling, inkludert kosttiltak, lokale antiseptika og laserterapi som forebyggende og kurativ støtte for munnslimhinnebetennelse.
Legemiddel: Induksjon TP kjemoterapi
3 sykluser med paklitaksel 175mg/m2 og cisplatin 80mg/m2 q3w. Alle pasienter fikk støttende behandling under strålebehandling, inkludert kosttiltak, lokale antiseptika og laserterapi som forebyggende og kurativ støtte for oral mukositt.
Andre navn:
  • Cisplatin
  • Paklitaksel
Stråling: Kjemoradioterapi (CRT)
Pasientene ble behandlet med 2-dimensjonal strålebehandlingsplanlegging (6MV fotonstråler). En kombinasjon av laterale motstående portaler, fremre og laterale kilefelt ble brukt til å behandle primærsvulsten og lymfeknutene. Den primære svulsten, makroskopisk affiserte lymfeknuter og bilaterale cervikale pluss supraklavikulære lymfekjeder ble behandlet med fem fraksjoner av 2Gy per uke i 5 uker (opptil totalt 50Gy). Brutto tumorvolum ble definert som den primære brutto tumor eller involvert node, og dette målet var basert på kliniske, radiologiske og endoskopiske undersøkelser. En ekstra margin på 1,0 cm ble lagt til GTV for å lage CTV. En boost på fem fraksjoner av 2Gy per uke i ytterligere 2 uker (opptil en total dose på 70Gy) ble foreskrevet til CTV pluss en margin på 1,0 cm.
Andre navn:
  • Strålebehandling
  • Cisplatin
  • Samtidig kjemoradioterapi basert på cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker etter tredje syklus av IC og 6-8 uker etter avsluttet strålebehandling

Tumorrespons ble vurdert etter induksjonskjemoterapi (like før kjemoradioterapi) og 6-8 uker etter fullført kjemoradioterapi.

Evaluering av tumorrespons var ved klinisk undersøkelse, nasoendoskopi og CT- eller MR-avbildning av primærstedet og halsen (RECIST-kriterier 1.1).
Ved baseline, 2 uker etter tredje syklus av IC og 6-8 uker etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse (OS) ble beregnet som tidspunktet for studiestart til dødsdatoen.
3 år
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 2 år
Spørreskjema for livskvalitet (EORTC QLQ-C30) ble brukt ved baseline, før kjemoradioterapi og 60 dager etter siste dag med strålebehandling.
2 år
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: Etter hver syklus med IC, etter hver syklus med samtidig kjemeterapi og opptil 8 uker etter avsluttet strålebehandling
Bivirkninger ble gradert i henhold til de utvidede vanlige toksisitetskriteriene til Clinical Trials Group ved National Cancer Institute of Canada (NCI CTCAE v3.0). Laboratoriesikkerhetsdata ble vurdert før administrering av kjemoterapi og etter behandling.
Etter hver syklus med IC, etter hver syklus med samtidig kjemeterapi og opptil 8 uker etter avsluttet strålebehandling
Progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble beregnet som datoen for tildeling til tilbakefall/progresjon eller død som følge av en hvilken som helst årsak. Hvis pasienten ikke hadde bevis for de nevnte hendelsene, ble overlevelse sensurert på tidspunktet for den siste dokumenterte evalueringen av effekt/kontakt eller død som følge av en annen årsak.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luciano S Viana, MD, MSc, PhD, Brazilian Society of Clinical Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Barretos-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Induksjon TP kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere