Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Induktionschemotherapie bei fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

22. März 2014 aktualisiert von: Luciano de Souza Viana, Barretos Cancer Hospital

Induktionschemotherapie (IC) mit Paclitaxel und Cisplatin (PC), gefolgt von einer begleitenden Chemoradiotherapie (CCRT) bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SSCHN).

In den letzten 30 Jahren hat die Induktionschemotherapie (IC) für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem HNSCC (LAHNSCC) an Bedeutung gewonnen, insbesondere seit der Einführung von Taxanen. Die in den Studien TAX 323 und TAX 324 berichteten Ergebnisse zeigen, dass das TPF-Regime (Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil) das Gesamtüberleben im Vergleich zum PF-Regime (Cisplatin und 5-Fluorouracil) verbessert und dass das TPF-Regime weltweit am meisten akzeptiert wird Induktionsschema für die Behandlung von LAHNSCC.

Das TPF-Regime wurde jedoch mit hohen Toxizitätsraten in Verbindung gebracht, und Patienten lehnen Cisplatin während einer gleichzeitigen Strahlentherapie häufig ab und benötigen die Verwendung von Infusionspumpen und einem zentralen Venenkatheter.

Es werden umfangreiche Anstrengungen unternommen, um alternative Schemata zu identifizieren, die weniger toxisch als das TPF-Schema sind, aber genauso wirksam für LAHNSCC sind und die sichere Anwendung einer definitiven gleichzeitigen Behandlung auf der Grundlage von Cisplatin und Strahlentherapie ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht-randomisierte Phase-II-Studie bewertete die Sicherheit, Durchführbarkeit und Ansprechraten einer gleichzeitigen Therapie (Cisplatin und Strahlentherapie) nach drei Zyklen eines IC-Regimes basierend auf der Kombination von Cisplatin plus Paclitaxel ohne 5-Fluorouracil (5FU) (wodurch Infusionspumpen vermieden wurden und einem zentralen Venenkatheter) bei LAHNSCC-Patienten mit hoher Tumorlast.

Die Patienten wurden nach Tumorsublokalisation (Oropharynx und Hypopharynx/Larynx) und nach resektablem Status des Tumors (resezierbares oder nicht resezierbares fortgeschrittenes Plattenepithel) stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (Stadium III und IV), das für eine Radiochemotherapie geeignet ist.
  • Vorhandensein einer messbaren Krankheit
  • ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus: 0-2
  • Angemessene Knochenmarkfunktionen, belegt durch: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l; Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und Hämoglobin ≥ 90 g/l
  • Ausreichende Nierenfunktion.
  • Ausreichende Leberfunktion.
  • Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu lesen, zu verstehen und zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel oder Cisplatin
  • Patienten, die gleichzeitig Prüf-, biologische oder Immuntherapien erhalten
  • Gleichzeitige Verabreichung hoher Dosen von systemischen Kortikosteroiden
  • Bekanntes HIV oder Hepatitis B oder C (aktiv, vorbehandelt oder beides; Tests sind nicht erforderlich)
  • Unkontrollierte ZNS-Erkrankung (z. B. Anfälle, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden können)
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktions-TP-Chemotherapie, gefolgt von CRT
Paclitaxel 175 mg/m2 als 3-stündige Infusion an Tag 1 und Cisplatin 80 mg/m2 als 2-stündige Infusion an Tag 1 dreiwöchentlich, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie basierend auf Cisplatin. Alle Patienten erhielten eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und Antiemetika. Alle Patienten erhielten während der Strahlentherapie unterstützende Maßnahmen, einschließlich diätetischer Maßnahmen, lokaler Antiseptika und Lasertherapie als vorbeugende und kurative Unterstützung für orale Mukositis.
Arzneimittel: Induktions-TP-Chemotherapie
3 Zyklen Paclitaxel 175 mg/m2 und Cisplatin 80 mg/m2 q3w. Alle Patienten erhielten während der Strahlentherapie unterstützende Maßnahmen, einschließlich diätetischer Maßnahmen, lokaler Antiseptika und Lasertherapie als vorbeugende und kurative Unterstützung für orale Mukositis.
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Paclitaxel
Strahlung: Radiochemotherapie (CRT)
Die Patienten wurden mit zweidimensionaler Strahlentherapieplanung (6MV-Photonenstrahlen) behandelt. Zur Behandlung des Primärtumors und der Lymphknoten wurde eine Kombination aus seitlich gegenüberliegenden Portalen, vorderen und seitlichen Keilfeldern verwendet. Der Primärtumor, makroskopisch betroffene Lymphknoten und bilaterale zervikale sowie supraklavikuläre Lymphketten wurden mit fünf Fraktionen von 2 Gy pro Woche für 5 Wochen (bis zu insgesamt 50 Gy) behandelt. Das Bruttotumorvolumen wurde als primärer Bruttotumor oder befallener Knoten definiert, und dieses Maß basierte auf klinischen, radiologischen und endoskopischen Untersuchungen. Dem GTV wurde ein zusätzlicher Rand von 1,0 cm hinzugefügt, um den CTV zu erzeugen. Dem CTV wurde für 2 weitere Wochen (bis zu einer Gesamtdosis von 70 Gy) eine Erhöhung um fünf Fraktionen von 2 Gy pro Woche zuzüglich einer Spanne von 1,0 cm verschrieben.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • Cisplatin
  • Gleichzeitige Radiochemotherapie basierend auf Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: Zu Beginn, 2 Wochen nach dem dritten IC-Zyklus und 6-8 Wochen nach dem Ende der Strahlentherapie

Das Ansprechen des Tumors wurde nach der Induktionschemotherapie (unmittelbar vor der Radiochemotherapie) und 6–8 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie beurteilt.

Die Beurteilung des Ansprechens des Tumors erfolgte durch klinische Untersuchung, Nasoendoskopie und CT- oder MRT-Bildgebung der Primärstelle und des Halses (RECIST-Kriterien 1.1).
Zu Beginn, 2 Wochen nach dem dritten IC-Zyklus und 6-8 Wochen nach dem Ende der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Zeitpunkt des Studieneintritts bis zum Todesdatum berechnet.
3 Jahre
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) wurde zu Studienbeginn, vor der Radiochemotherapie und 60 Tage nach dem letzten Tag der Strahlentherapie angewendet.
Zwei Jahre
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Nach jedem IC-Zyklus, nach jedem Zyklus gleichzeitiger Chemetherapie und bis zu 8 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
Nebenwirkungen wurden gemäß den erweiterten allgemeinen Toxizitätskriterien der Clinical Trials Group des National Cancer Institute of Canada (NCI CTCAE v3.0) eingestuft. Laborsicherheitsdaten wurden vor der Verabreichung der Chemotherapie und nach der Behandlung bewertet.
Nach jedem IC-Zyklus, nach jedem Zyklus gleichzeitiger Chemetherapie und bis zu 8 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
Progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als Datum der Zuordnung zu Rezidiv/Progression oder Tod jeglicher Ursache berechnet. Hatte der Patient keine Hinweise auf die oben genannten Ereignisse, wurde das Überleben zum Zeitpunkt der letzten dokumentierten Bewertung der Wirksamkeit/des Kontakts oder des Todes aufgrund einer anderen Ursache zensiert.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Luciano S Viana, MD, MSc, PhD, Brazilian Society of Clinical Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Barretos-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Induktions-TP-Chemotherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren