Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie pro pokročilou rakovinu hlavy a krku

22. března 2014 aktualizováno: Luciano de Souza Viana, Barretos Cancer Hospital

Indukční chemoterapie (IC) s paklitaxelem a cisplatinou (PC) s následnou konkomitantní chemoradioterapií (CCRT) u pacienta s pokročilým dlaždicovým karcinomem hlavy a krku (SSCHN).

Během posledních 30 let se indukční chemoterapie (IC) stala důležitou pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým HNSCC (LAHNSCC), zejména po zavedení taxanů. Výsledky uváděné ve studiích TAX 323 a TAX 324 naznačují, že režim TPF (docetaxel, cisplatina a 5-fluorouracil) zlepšuje celkové přežití ve srovnání s režimem PF (cisplatina a 5-fluorouracil) a režim TPF je celosvětově nejuznávanější indukční režim pro léčbu LAHNSCC.

Režim TPF je však spojen s vysokou mírou toxicity a pacienti často během souběžné radioterapie odmítají cisplatinu a vyžadují použití infuzních pump a centrálního žilního katétru.

Probíhají rozsáhlé snahy o identifikaci alternativních schémat, která jsou méně toxická než režim TPF, ale jsou stejně účinná pro LAHNSCC a bezpečně umožňují použití definitivní souběžné léčby založené na cisplatině a radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato nerandomizovaná studie fáze II hodnotila bezpečnost, proveditelnost a míru odezvy na souběžnou léčbu (cisplatinu a radioterapii) po třech cyklech IC režimu založeného na kombinaci cisplatiny plus paklitaxelu bez 5-fluorouracilu (5FU) (čímž se vyhnuli infuzním pumpám a centrální žilní katétr) u pacientů s LAHNSCC s vysokou nádorovou zátěží.

Pacienti byli stratifikováni podle sublokace nádoru (orofarynx a hypofarynx/larynx) a podle stavu resekovatelného nádoru (resekovatelné nebo neresekovatelné pokročilé dlaždicové buňky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku (stadium III a IV) vhodný k chemoradioterapii.
  • Přítomnost měřitelného onemocnění
  • ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG: 0-2
  • Adekvátní funkce kostní dřeně doložené: absolutním počtem neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l a hemoglobin ≥ 90 g/l
  • Přiměřená funkce ledvin.
  • Přiměřená funkce jater.
  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni číst, rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na paklitaxel nebo cisplatinu
  • Pacienti, kteří dostávají souběžnou výzkumnou, biologickou nebo imunitní terapii
  • Současné podávání vysokých dávek systémových kortikosteroidů
  • Známý HIV nebo hepatitida B nebo C (aktivní, dříve léčená nebo obojí; testování není nutné)
  • Nekontrolované onemocnění CNS (např. záchvaty nekontrolované standardní léčebnou terapií)
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukční chemoterapie TP následovaná CRT
paklitaxel 175 mg/m2 jako 3-hodinová infuze v den 1 a cisplatina 80 mg/m2 jako 2-hodinová infuze v den 1 tři týdně s následnou současnou chemoradioterapií založenou na cisplatině. Všichni pacienti dostali adekvátní hydrataci a antiemetika. Všem pacientům byla při radioterapii poskytnuta podpůrná péče, včetně dietních opatření, lokálních antiseptik a laserové terapie jako preventivní a léčebná podpora orální mukozitidy.
Lék: Indukční chemoterapie TP
3 cykly paklitaxelu 175 mg/m2 a cisplatiny 80 mg/m2 q3w. Všem pacientům byla při radioterapii poskytnuta podpůrná péče, včetně dietních opatření, lokálních antiseptik a laserové terapie jako preventivní a léčebná podpora orální mukozitidy.
Ostatní jména:
  • Cisplatina
  • Paklitaxel
Záření: Chemoradioterapie (CRT)
Pacienti byli léčeni 2-rozměrným plánováním radiační terapie (6MV fotonové paprsky). K léčbě primárního nádoru a lymfatických uzlin byla použita kombinace laterálně protilehlých portálů, předních a bočních zaklíněných polí. Primární nádor, makroskopicky postižené lymfatické uzliny a bilaterální cervikální plus supraklavikulární lymfatické řetězce byly léčeny pěti frakcemi 2Gy týdně po dobu 5 týdnů (až do celkových 50Gy). Hrubý objem tumoru byl definován jako primární makroskopický tumor nebo postižený uzel a toto měření bylo založeno na klinických, radiologických a endoskopických vyšetřeních. Do GTV byl přidán další okraj 1,0 cm, aby se vytvořil CTV. CTV byla předepsána boost pěti frakcí 2Gy týdně po dobu dalších 2 týdnů (až do celkové dávky 70Gy) plus rezerva 1,0 cm.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
  • Cisplatina
  • Souběžná chemoradioterapie na bázi cisplatiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: Na začátku 2 týdny po třetím cyklu IC a 6-8 týdnů po ukončení radioterapie

Nádorová odpověď byla hodnocena po indukční chemoterapii (těsně před chemoradioterapií) a 6-8 týdnů po ukončení chemoradioterapie.

Hodnocení odpovědi nádoru bylo provedeno klinickým vyšetřením, nasoendoskopií a zobrazením CT nebo MRI primárního místa a krku (kritéria RECIST 1.1).
Na začátku 2 týdny po třetím cyklu IC a 6-8 týdnů po ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití (OS) bylo vypočteno jako čas vstupu do studie do data úmrtí.
3 roky
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 2 roky
Dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30) byl aplikován na začátku, před chemoradioterapií a 60 dní po posledním dni radioterapie.
2 roky
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Po každém cyklu IC, po každém cyklu souběžné chemoterapie a až 8 týdnů po ukončení radioterapie
Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle rozšířených společných kritérií toxicity skupiny Clinical Trials of the National Cancer Institute of Canada (NCI CTCAE v3.0). Laboratorní bezpečnostní data byla hodnocena před podáním chemoterapie a po léčbě.
Po každém cyklu IC, po každém cyklu souběžné chemoterapie a až 8 týdnů po ukončení radioterapie
Přežití bez progrese.
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese (PFS) bylo vypočteno jako datum přiřazení k recidivě/progresi nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny. Pokud pacient neměl žádné důkazy o výše uvedených příhodách, přežití bylo cenzurováno v době posledního zdokumentovaného hodnocení účinnosti/kontaktu nebo úmrtí v důsledku jiné příčiny.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barretos Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luciano S Viana, MD, MSc, PhD, Brazilian Society of Clinical Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Barretos-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indukční chemoterapie TP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit