Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktionskemoterapi för avancerad huvud- och halscancer

22 mars 2014 uppdaterad av: Luciano de Souza Viana, Barretos Cancer Hospital

Induktionskemoterapi (IC) med paklitaxel och cisplatin (PC) följt av samtidig kemoradioterapi (CCRT) hos patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud och hals (SSCHN).

Under de senaste 30 åren har induktionskemoterapi (IC) blivit viktig för hanteringen av patienter med lokalt avancerad HNSCC (LAHNSCC), särskilt efter införandet av taxaner. Resultaten som rapporterats i TAX 323- och TAX 324-studierna indikerar att TPF-kurerna (docetaxel, cisplatin och 5-fluorouracil) förbättrar den totala överlevnaden jämfört med PF-kurerna (cisplatin och 5-fluorouracil), och TPF-kurerna är globalt sett den mest accepterade induktionsregim för behandling av LAHNSCC.

TPF-kuren har emellertid associerats med höga toxicitetsfrekvenser, och patienter avtar ofta cisplatin under samtidig strålbehandling och kräver användning av infusionspumpar och en central venkateter.

Omfattande ansträngningar pågår för att identifiera alternativa scheman som är mindre toxiska än TPF-kuren men som är lika effektiva för LAHNSCC och som säkert tillåter användning av definitiv samtidig behandling baserad på cisplatin och strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna icke-randomiserade fas II-studie utvärderade säkerheten, genomförbarheten och svarsfrekvensen för samtidig behandling (cisplatin och strålbehandling) efter tre cykler av en IC-regim baserad på kombinationen av cisplatin plus paklitaxel utan 5-fluorouracil (5FU) (för att undvika infusionspumpar) och en central venkateter) hos LAHNSCC-patienter med hög tumörbörda.

Patienterna stratifierades efter tumörunderställe (orofarynx och hypofarynx/struphuvud) och efter tumörresekterbar status (resekterbar eller irresecerbar avancerad skivepitelcell).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals (stadium III och IV) kvalificerad för kemoradioterapi.
  • Förekomst av mätbar sjukdom
  • ≥ 18 år
  • ECOG-prestandastatus: 0-2
  • Adekvata benmärgsfunktioner bevisas av: absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L; trombocytantal ≥ 100 x 109/L och hemoglobin ≥ 90 g/L
  • Tillräcklig njurfunktion.
  • Tillräcklig leverfunktion.
  • Patienter eller deras juridiska ombud måste kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Eventuell tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • Patienter som har känd överkänslighet mot paklitaxel eller cisplatin
  • Patienter som får samtidig undersöknings-, biologisk- eller immunterapi
  • Samtidig administrering av höga doser av systemiska kortikosteroider
  • Känd HIV eller Hepatit B eller C (aktiv, tidigare behandlad eller båda; testning krävs inte)
  • Okontrollerad CNS-sjukdom (t.ex. anfall som inte kontrolleras med vanlig medicinsk behandling)
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Induktion TP-kemoterapi följt av CRT
paklitaxel 175 mg/m2 som en 3-timmars infusion på dag 1 och cisplatin 80 mg/m2 som en 2-timmars infusion på dag 1 tre varje vecka följt av samtidig kemoradioterapi baserad på cisplatin. Alla patienter fick adekvat hydrering och antiemetika. Alla patienter fick stödjande vård under strålbehandling, inklusive koståtgärder, lokala antiseptika och laserterapi som förebyggande och botande stöd för oral mukosit.
Läkemedel: Induktion TP kemoterapi
3 cykler med paklitaxel 175mg/m2 och cisplatin 80mg/m2 q3w. Alla patienter fick stödjande vård under strålbehandling, inklusive koståtgärder, lokala antiseptika och laserterapi som förebyggande och botande stöd för oral mukosit.
Andra namn:
  • Cisplatin
  • Paklitaxel
Strålning: Kemoradioterapi (CRT)
Patienterna behandlades med 2-dimensionell strålterapiplanering (6MV fotonstrålar). En kombination av lateralt motsatta portaler, främre och laterala kilade fält användes för att behandla den primära tumören och lymfkörtlarna. Den primära tumören, makroskopiskt påverkade lymfkörtlar och bilaterala cervikala plus supraklavikulära lymfkedjor behandlades med fem fraktioner av 2Gy per vecka i 5 veckor (upp till totalt 50Gy). Bruttotumörvolym definierades som den primära bruttotumören eller involverad nod, och detta mått baserades på kliniska, radiologiska och endoskopiska undersökningar. En ytterligare marginal på 1,0 cm lades till GTV:n för att skapa CTV:n. En boost på fem fraktioner av 2Gy per vecka under ytterligare 2 veckor (upp till en total dos på 70Gy) ordinerades till CTV plus en marginal på 1,0 cm.
Andra namn:
  • Strålbehandling
  • Cisplatin
  • Samtidig kemoradioterapi baserad på cisplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor efter den tredje cykeln av IC och 6-8 veckor efter avslutad strålbehandling

Tumörsvaret utvärderades efter induktionskemoterapi (strax före kemoradioterapi) och 6-8 veckor efter avslutad kemoradioterapi.

Utvärdering av tumörsvar gjordes genom klinisk undersökning, nasoendoskopi och CT- eller MRI-avbildning av det primära stället och halsen (RECIST-kriterier 1.1).
Vid baslinjen, 2 veckor efter den tredje cykeln av IC och 6-8 veckor efter avslutad strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Total överlevnad (OS) beräknades som tidpunkten för studiestart till dödsdatum.
3 år
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 2 år
Frågeformulär om livskvalitet (EORTC QLQ-C30) applicerades vid baslinjen, före kemoradioterapi och 60 dagar efter sista dagen av strålbehandling.
2 år
Frekvens för negativa händelser
Tidsram: Efter varje cykel av IC, efter varje cykel av samtidig kemeterapi och upp till 8 veckor efter avslutad strålbehandling
Biverkningar graderades enligt de utökade gemensamma toxicitetskriterierna i Clinical Trials Group vid National Cancer Institute of Canada (NCI CTCAE v3.0). Laboratoriesäkerhetsdata utvärderades före administrering av kemoterapi och efter behandling.
Efter varje cykel av IC, efter varje cykel av samtidig kemeterapi och upp till 8 veckor efter avslutad strålbehandling
Progressionsfri överlevnad.
Tidsram: 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) beräknades som datumet för tilldelningen till återfall/progression eller dödsfall till följd av någon orsak. Om patienten inte hade några bevis för de ovannämnda händelserna, censurerades överlevnaden vid tidpunkten för den senaste dokumenterade utvärderingen av effekt/kontakt eller dödsfall till följd av annan orsak.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Luciano S Viana, MD, MSc, PhD, Brazilian Society of Clinical Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Barretos-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Induktion TP kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera