晚期头颈癌的诱导化疗
2014年3月22日 更新者：Luciano de Souza Viana、Barretos Cancer Hospital
晚期头颈部鳞状细胞癌 (SSCHN) 患者接受紫杉醇和顺铂 (PC) 诱导化疗 (IC) 后伴随放化疗 (CCRT)。
在过去的 30 年里，诱导化疗 (IC) 对于局部晚期 HNSCC (LAHNSCC) 患者的管理变得很重要，特别是自从引入紫杉烷类药物以来。 TAX 323和TAX 324试验报告的结果表明，TPF方案（多西他赛、顺铂和5-氟尿嘧啶）较PF方案（顺铂和5-氟尿嘧啶）提高总生存期，TPF方案是全球接受度最高的方案用于治疗 LAHNSCC 的诱导方案。
然而，TPF 方案与高毒性相关，并且患者在同步放疗期间经常拒绝顺铂，并且需要使用输液泵和中心静脉导管。
正在进行广泛的努力，以确定比 TPF 方案毒性更低但对 LAHNSCC 同样有效的替代方案，并安全地允许使用基于顺铂和放疗的确定性同步治疗。
研究概览
详细说明
这项非随机 II 期试验评估了基于顺铂加紫杉醇联合不含 5-氟尿嘧啶 (5FU) 的 IC 方案三个周期后并发治疗（顺铂和放疗）的安全性、可行性和反应率（从而避免输液泵和中心静脉导管）在具有高肿瘤负荷的 LAHNSCC 患者中。
患者按肿瘤亚部位（口咽和下咽/喉）和肿瘤可切除状态（可切除或不可切除的晚期鳞状细胞）分层。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
- Barretos Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的适合放化疗的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（III 期和 IV 期）。
- 存在可测量的疾病
- ≥ 18 岁
- ECOG 表现状态：0-2
- 足够的骨髓功能证明：绝对中性粒细胞计数 ≥ 1.5 x 109/L；血小板计数 ≥ 100 x 109/L 和血红蛋白 ≥ 90 g/L
- 足够的肾功能。
- 足够的肝功能。
- 患者或其法定代表必须能够阅读、理解并提供书面知情同意书才能参与研究。
排除标准：
- 任何先前的化学疗法或放射疗法
- 已知对紫杉醇或顺铂过敏的患者
- 同时接受研究性、生物或免疫治疗的患者
- 同时服用高剂量的全身性皮质类固醇
- 已知的 HIV 或乙型或丙型肝炎（活跃的，以前接受过治疗或两者都有；不需要检测）
- 不受控制的中枢神经系统疾病（例如，标准药物治疗无法控制的癫痫发作）
- 有临床意义的心血管疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诱导 TP 化疗后进行 CRT
紫杉醇 175mg/m2 在第 1 天输注 3 小时，顺铂 80mg/m2 在第 1 天输注 2 小时，每周三周，然后以顺铂为基础进行同步放化疗。
所有患者都给予足够的水合作用和止吐药。
所有患者在放疗期间均接受了支持性护理，包括饮食措施、局部消毒剂和激光治疗作为口腔粘膜炎的预防和治疗支持。
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3 个周期的紫杉醇 175mg/m2 和顺铂 80mg/m2 每 3 周一次。
所有患者在放疗期间均接受了支持性护理，包括饮食措施、局部消毒剂和激光治疗作为口腔粘膜炎的预防和治疗支持。
其他名称：
患者接受二维放射治疗计划（6MV 光子束）。
侧向对置入路、前侧和侧向楔形野的组合用于治疗原发肿瘤和淋巴结。
原发肿瘤、肉眼可见受累的淋巴结和双侧颈淋巴链和锁骨上淋巴链接受五次每周 2Gy 的治疗，持续 5 周（总计 50Gy）。
大体肿瘤体积定义为原发大体肿瘤或受累淋巴结，该测量基于临床、放射学和内窥镜检查。
向 GTV 添加 1.0cm 的额外边距以创建 CTV。
CTV 加上 1.0cm 的边缘，每周增加 5 次 2Gy，持续 2 周（总剂量高达 70Gy）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤缓解率
大体时间：基线时，IC 第三周期后 2 周和放疗结束后 6-8 周
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在诱导化疗后（就在放化疗之前）和放化疗完成后 6-8 周评估肿瘤反应。 通过临床检查、鼻内窥镜检查以及原发部位和颈部的 CT 或 MRI 成像评估肿瘤反应（RECIST 标准 1.1）。 |
基线时，IC 第三周期后 2 周和放疗结束后 6-8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：3年
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总生存期 (OS) 计算为研究进入时间至死亡日期。
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3年
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生活质量 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：2年
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在基线、放化疗前和放疗最后一天后 60 天应用生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30)。
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2年
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不良事件发生率
大体时间：每个 IC 周期后、每个同步化疗周期后和放疗结束后最多 8 周
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根据加拿大国家癌症研究所临床试验组 (NCI CTCAE v3.0) 的扩展常见毒性标准对不良事件进行分级。
在化疗给药前和治疗后评估了实验室安全性数据。
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每个 IC 周期后、每个同步化疗周期后和放疗结束后最多 8 周
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无进展生存期。
大体时间：3年
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无进展生存期 (PFS) 计算为分配至复发/进展或任何原因导致的死亡的日期。
如果患者没有上述事件的证据，则在最后记录的疗效/接触或其他原因导致的死亡评估时截尾生存。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luciano S Viana, MD, MSc, PhD、Brazilian Society of Clinical Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月13日
首次发布 (估计)
2009年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月22日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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