Quimioterapia de indução para câncer avançado de cabeça e pescoço
Quimioterapia de Indução (IC) com Paclitaxel e Cisplatina (PC) Seguida de Quimioterapia Concomitante (CCRT) em Paciente com Carcinoma Escamoso Avançado de Cabeça e Pescoço (SSCHN).
Nos últimos 30 anos, a quimioterapia de indução (CI) tornou-se importante para o manejo de pacientes com HNSCC localmente avançado (LAHNSCC), particularmente desde a introdução dos taxanos. Os resultados relatados nos estudos TAX 323 e TAX 324 indicam que o regime TPF (docetaxel, cisplatina e 5-fluorouracil) melhora a sobrevida global em comparação com o regime PF (cisplatina e 5-fluorouracil), e o regime TPF é globalmente o mais aceito regime de indução para o tratamento de LAHNSCC.
No entanto, o regime TPF tem sido associado a altas taxas de toxicidade, e os pacientes freqüentemente recusam a cisplatina durante a radioterapia concomitante e requerem o uso de bombas de infusão e um cateter venoso central.
Extensos esforços estão em andamento para identificar esquemas alternativos que sejam menos tóxicos do que o regime de TPF, mas sejam tão eficazes para LAHNSCC e permitam com segurança o uso de tratamento concomitante definitivo baseado em cisplatina e radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo não randomizado de fase II avaliou a segurança, a viabilidade e as taxas de resposta da terapia concomitante (cisplatina e radioterapia) após três ciclos de um regime de IC baseado na combinação de cisplatina mais paclitaxel sem 5-fluorouracil (5FU) (evitando assim bombas de infusão e um cateter venoso central) em pacientes com LAHNSCC com alta carga tumoral.
Os pacientes foram estratificados por subsítio tumoral (orofaringe e hipofaringe/laringe) e por tumor ressecável (células escamosas avançadas ressecáveis ou irressecáveis).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (estádio III e IV) localmente avançado, histologicamente confirmado, elegível para quimiorradioterapia.
- Presença de doença mensurável
- ≥ 18 anos
- Status de desempenho ECOG: 0-2
- Funções adequadas da medula óssea evidenciadas por: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L; contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L e hemoglobina ≥ 90 g/L
- Função renal adequada.
- Função hepática adequada.
- Os pacientes ou seus representantes legais devem ser capazes de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer quimioterapia ou radioterapia anterior
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao paclitaxel ou cisplatina
- Pacientes que estão recebendo terapias experimentais, biológicas ou imunológicas concomitantes
- Administração concomitante de altas doses de corticosteroides sistêmicos
- HIV conhecido ou hepatite B ou C (ativo, previamente tratado ou ambos; o teste não é necessário)
- Doença do SNC não controlada (por exemplo, convulsões não controladas com terapia médica padrão)
- Doença cardiovascular clinicamente significativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quimioterapia de indução TP seguida de CRT
paclitaxel 175mg/m2 como uma infusão de 3 horas no Dia 1, e cisplatina 80mg/m2 como uma infusão de 2 horas no Dia 1 três vezes por semana, seguido de quimiorradioterapia concomitante baseada em cisplatina.
Todos os pacientes receberam hidratação adequada e antieméticos.
Todos os pacientes receberam cuidados de suporte durante a radioterapia, incluindo medidas dietéticas, antissépticos locais e terapia a laser como suporte preventivo e curativo para mucosite oral.
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3 ciclos de paclitaxel 175mg/m2 e cisplatina 80mg/m2 q3w.
Todos os pacientes receberam cuidados de suporte durante a radioterapia, incluindo medidas dietéticas, antissépticos locais e terapia a laser como suporte preventivo e curativo para a mucosite oral.
Outros nomes:
Os pacientes foram tratados com planejamento de radioterapia bidimensional (feixes de fótons de 6MV).
Uma combinação de portais opostos laterais, campos anteriores e laterais em cunha foi usada para tratar o tumor primário e os gânglios linfáticos.
O tumor primário, linfonodos afetados macroscopicamente e cadeias linfáticas cervicais mais supraclaviculares bilaterais foram tratados com cinco frações de 2Gy por semana durante 5 semanas (até um total de 50Gy).
O volume tumoral bruto foi definido como o tumor bruto primário ou nódulo envolvido, e essa medida foi baseada em exames clínicos, radiológicos e endoscópicos.
Uma margem adicional de 1,0 cm foi adicionada ao GTV para criar o CTV.
Um reforço de cinco frações de 2Gy por semana por 2 semanas adicionais (até uma dose total de 70Gy) foi prescrito para o CTV mais uma margem de 1,0cm.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta do tumor
Prazo: No início do estudo, 2 semanas após o terceiro ciclo de IC e 6-8 semanas após o término da radioterapia
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A resposta do tumor foi avaliada após a quimioterapia de indução (logo antes da quimiorradioterapia) e 6-8 semanas após o término da quimiorradioterapia. A avaliação da resposta do tumor foi por exame clínico, nasoendoscopia e tomografia computadorizada ou ressonância magnética do local primário e do pescoço (critérios RECIST 1.1). |
No início do estudo, 2 semanas após o terceiro ciclo de IC e 6-8 semanas após o término da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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A sobrevida global (OS) foi calculada como o tempo de entrada no estudo até a data da morte.
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3 anos
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Qualidade de vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 2 anos
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Questionário de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30) foi aplicado no início, antes da quimiorradioterapia e 60 dias após o último dia de radioterapia.
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2 anos
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Após cada ciclo de CI, após cada ciclo de quimioterapia concomitante e até 8 semanas após o término da radioterapia
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Os eventos adversos foram classificados de acordo com os critérios de toxicidade comuns expandidos do Grupo de Ensaios Clínicos do Instituto Nacional do Câncer do Canadá (NCI CTCAE v3.0).
Dados laboratoriais de segurança foram avaliados antes da administração da quimioterapia e após o tratamento.
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Após cada ciclo de CI, após cada ciclo de quimioterapia concomitante e até 8 semanas após o término da radioterapia
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Sobrevida livre de progressão.
Prazo: 3 anos
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A sobrevida livre de progressão (PFS) foi calculada como a data de atribuição à recorrência/progressão ou morte resultante de qualquer causa.
Se o paciente não tivesse evidência dos eventos acima mencionados, a sobrevida era censurada no momento da última avaliação documentada de eficácia/contato ou morte decorrente de outra causa.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luciano S Viana, MD, MSc, PhD, Brazilian Society of Clinical Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Barretos-01
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