Chimiothérapie d'induction pour le cancer avancé de la tête et du cou
Chimiothérapie d'induction (CI) avec paclitaxel et cisplatine (PC) suivie d'une chimioradiothérapie concomitante (CCRT) chez un patient atteint d'un carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou (SSCHN).
Au cours des 30 dernières années, la chimiothérapie d'induction (CI) est devenue importante pour la prise en charge des patients atteints de HNSCC localement avancé (LAHNSCC), en particulier depuis l'introduction des taxanes. Les résultats rapportés dans les essais TAX 323 et TAX 324 indiquent que le régime TPF (docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile) améliore la survie globale par rapport au régime PF (cisplatine et 5-fluorouracile), et le régime TPF est globalement le plus accepté régime d'induction pour le traitement du LAHNSCC.
Cependant, le régime TPF a été associé à des taux de toxicité élevés, et les patients déclinent fréquemment le cisplatine pendant la radiothérapie concomitante et nécessitent l'utilisation de pompes à perfusion et d'un cathéter veineux central.
Des efforts considérables sont en cours pour identifier des schémas alternatifs qui sont moins toxiques que le régime TPF mais qui sont aussi efficaces pour le LAHNSCC et permettent en toute sécurité l'utilisation d'un traitement concomitant définitif basé sur le cisplatine et la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai de phase II non randomisé a évalué l'innocuité, la faisabilité et les taux de réponse d'un traitement concomitant (cisplatine et radiothérapie) après trois cycles d'un schéma CI basé sur l'association cisplatine plus paclitaxel sans 5-fluorouracile (5FU) (évitant ainsi les pompes à perfusion et un cathéter veineux central) chez les patients LAHNSCC avec une charge tumorale élevée.
Les patients ont été stratifiés par sous-site tumoral (oropharynx et hypopharynx/larynx) et par statut résécable de la tumeur (cellules squameuses avancées résécables ou irrésécables).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou confirmé histologiquement (stade III et IV) éligible à la chimioradiothérapie.
- Présence d'une maladie mesurable
- ≥ 18 ans
- Statut de performance ECOG : 0-2
- Fonctions adéquates de la moelle osseuse mises en évidence par : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L ; numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L et hémoglobine ≥ 90 g/L
- Fonction rénale adéquate.
- Fonction hépatique adéquate.
- Les patients ou leurs représentants légaux doivent être capables de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
- Patients ayant une hypersensibilité connue au paclitaxel ou au cisplatine
- Patients recevant simultanément des thérapies expérimentales, biologiques ou immunitaires
- Administration concomitante de fortes doses de corticostéroïdes systémiques
- VIH connu ou hépatite B ou C (actif, déjà traité ou les deux ; le test n'est pas requis)
- Maladie du SNC non contrôlée (par exemple, convulsions non contrôlées par un traitement médical standard)
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimiothérapie d'induction TP suivie d'une CRT
paclitaxel 175 mg/m2 en perfusion de 3 h le jour 1 et cisplatine 80 mg/m2 en perfusion de 2 h le jour 1 trois fois par semaine suivi d'une chimioradiothérapie concomitante à base de cisplatine.
Tous les patients ont reçu une hydratation adéquate et des antiémétiques.
Tous les patients ont reçu des soins de support pendant la radiothérapie, comprenant des mesures diététiques, des antiseptiques locaux et une thérapie au laser en tant que support préventif et curatif de la mucosite buccale.
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3 cycles de paclitaxel 175 mg/m2 et de cisplatine 80 mg/m2 q3w.
Tous les patients ont reçu des soins de support pendant la radiothérapie, comprenant des mesures diététiques, des antiseptiques locaux et une thérapie au laser en tant que support préventif et curatif de la mucosite buccale.
Autres noms:
Les patients ont été traités avec une planification de radiothérapie bidimensionnelle (faisceaux de photons 6MV).
Une combinaison de portes latérales opposées, de champs en coin antérieur et latéral a été utilisée pour traiter la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques.
La tumeur primitive, les ganglions lymphatiques affectés macroscopiquement et les chaînes lymphatiques cervicales et supraclaviculaires bilatérales ont été traités avec cinq fractions de 2 Gy par semaine pendant 5 semaines (jusqu'à un total de 50 Gy).
Le volume brut de la tumeur a été défini comme la tumeur brute primaire ou le nœud impliqué, et cette mesure était basée sur des examens cliniques, radiologiques et endoscopiques.
Une marge supplémentaire de 1,0 cm a été ajoutée au GTV pour créer le CTV.
Un boost de cinq fractions de 2Gy par semaine pendant 2 semaines supplémentaires (jusqu'à une dose totale de 70Gy) a été prescrit au CTV plus une marge de 1,0 cm.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse tumorale
Délai: Au départ, 2 semaines après le troisième cycle d'IC et 6 à 8 semaines après la fin de la radiothérapie
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La réponse tumorale a été évaluée après la chimiothérapie d'induction (juste avant la chimioradiothérapie) et 6 à 8 semaines après la fin de la chimioradiothérapie. L'évaluation de la réponse tumorale a été réalisée par examen clinique, nasoendoscopie et imagerie CT ou IRM du site primitif et du cou (critères RECIST 1.1). |
Au départ, 2 semaines après le troisième cycle d'IC et 6 à 8 semaines après la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 3 années
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La survie globale (SG) a été calculée comme le moment de l'entrée dans l'étude jusqu'à la date du décès.
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3 années
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Qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: 2 années
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Le questionnaire de qualité de vie (EORTC QLQ-C30) a été appliqué au départ, avant la chimioradiothérapie et 60 jours après le dernier jour de radiothérapie.
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2 années
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Taux d'événements indésirables
Délai: Après chaque cycle d'IC, après chaque cycle de chimiothérapie concomitante et jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie
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Les événements indésirables ont été classés selon les critères de toxicité communs élargis du Groupe des essais cliniques de l'Institut national du cancer du Canada (NCI CTCAE v3.0).
Les données de sécurité en laboratoire ont été évaluées avant l'administration de la chimiothérapie et après le traitement.
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Après chaque cycle d'IC, après chaque cycle de chimiothérapie concomitante et jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie
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Survie sans progression.
Délai: 3 années
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La survie sans progression (SSP) a été calculée comme la date d'attribution à la récidive/progression ou au décès quelle qu'en soit la cause.
Si le patient n'avait aucune preuve des événements susmentionnés, la survie était censurée au moment de la dernière évaluation documentée de l'efficacité/du contact ou du décès résultant d'une autre cause.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luciano S Viana, MD, MSc, PhD, Brazilian Society of Clinical Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Barretos-01
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