Inductiechemotherapie voor gevorderde hoofd-halskanker
Inductiechemotherapie (IC) met paclitaxel en cisplatine (PC) gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) bij patiënt met gevorderd plaveiselcarcinoom van het hoofd en de nek (SSCHN).
In de afgelopen 30 jaar is inductiechemotherapie (IC) belangrijk geworden voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd HNSCC (LAHNSCC), vooral sinds de introductie van taxanen. De resultaten gerapporteerd in de TAX 323- en TAX 324-onderzoeken geven aan dat het TPF-regime (docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil) de algehele overleving verbetert in vergelijking met het PF-regime (cisplatine en 5-fluorouracil), en het TPF-regime is wereldwijd het meest geaccepteerde inductieregime voor de behandeling van LAHNSCC.
Het TPF-regime is echter in verband gebracht met hoge toxiciteitspercentages en patiënten weigeren vaak cisplatine tijdens gelijktijdige radiotherapie en hebben het gebruik van infuuspompen en een centraal veneuze katheter nodig.
Er zijn uitgebreide inspanningen gaande om alternatieve schema's te identificeren die minder toxisch zijn dan het TPF-regime, maar even effectief zijn voor LAHNSCC en veilig het gebruik mogelijk maken van een definitieve gelijktijdige behandeling op basis van cisplatine en radiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze niet-gerandomiseerde fase II-studie evalueerde de veiligheid, haalbaarheid en responspercentages van gelijktijdige therapie (cisplatine en radiotherapie) na drie cycli van een IC-regime op basis van de combinatie van cisplatine plus paclitaxel zonder 5-fluorouracil (5FU) (waardoor infusiepompen worden vermeden). en een centrale veneuze katheter) bij LAHNSCC-patiënten met een hoge tumorlast.
De patiënten werden gestratificeerd naar subsite van de tumor (orofarynx en hypofarynx/larynx) en naar reseceerbare status van de tumor (reseceerbare of irreseceerbare gevorderde plaveiselcel).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van hoofd-halsgebied (stadium III en IV) dat in aanmerking komt voor chemoradiotherapie.
- Aanwezigheid van meetbare ziekte
- ≥ 18 jaar
- ECOG-prestatiestatus: 0-2
- Adequate beenmergfuncties blijkend uit: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l; aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L en hemoglobine ≥ 90 g/L
- Adequate nierfunctie.
- Adequate leverfunctie.
- Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en geven om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere chemotherapie of radiotherapie
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor paclitaxel of cisplatine
- Patiënten die gelijktijdig experimentele, biologische of immuuntherapieën krijgen
- Gelijktijdige toediening van hoge doses systemische corticosteroïden
- Bekende hiv of hepatitis B of C (actief, eerder behandeld of beide; testen is niet vereist)
- Ongecontroleerde ziekte van het CZS (bijv. toevallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie)
- Klinisch significante hart- en vaatziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inductie TP-chemotherapie gevolgd door CRT
paclitaxel 175 mg/m2 als een infuus van 3 uur op dag 1 en cisplatine 80 mg/m2 als een infuus van 2 uur op dag 1 driewekelijks gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie op basis van cisplatine.
Alle patiënten kregen voldoende hydratatie en anti-emetica.
Alle patiënten kregen ondersteunende zorg tijdens radiotherapie, waaronder dieetmaatregelen, lokale antiseptica en lasertherapie als preventieve en curatieve ondersteuning van orale mucositis.
|
3 cycli paclitaxel 175 mg/m2 en cisplatine 80 mg/m2 q3w.
Alle patiënten kregen ondersteunende zorg tijdens radiotherapie, waaronder dieetmaatregelen, lokale antiseptica en lasertherapie als preventieve en curatieve ondersteuning van orale mucositis.
Andere namen:
Patiënten werden behandeld met 2-dimensionale bestralingstherapieplanning (6MV fotonenbundels).
Een combinatie van lateraal tegenover elkaar liggende portalen, anterieure en laterale ingeklemde velden werd gebruikt om de primaire tumor en de lymfeklieren te behandelen.
De primaire tumor, macroscopisch aangetaste lymfeklieren en bilaterale cervicale plus supraclaviculaire lymfeketens werden behandeld met vijf fracties van 2Gy per week gedurende 5 weken (tot een totaal van 50Gy).
Bruto tumorvolume werd gedefinieerd als de primaire grove tumor of betrokken knoop, en deze meting was gebaseerd op klinische, radiologische en endoscopische onderzoeken.
Er is een extra marge van 1,0 cm toegevoegd aan de GTV om de CTV te creëren.
Een boost van vijf fracties van 2Gy per week gedurende 2 extra weken (tot een totale dosis van 70Gy) werd voorgeschreven aan de CTV plus een marge van 1,0 cm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor responspercentage
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken na de derde IC-cyclus en 6-8 weken na het einde van de radiotherapie
|
Tumorrespons werd beoordeeld na inductiechemotherapie (vlak voor chemoradiotherapie) en 6-8 weken na voltooiing van chemoradiotherapie. Evaluatie van de tumorrespons vond plaats door middel van klinisch onderzoek, nasoendoscopie en CT- of MRI-beeldvorming van de primaire plaats en de nek (RECIST-criteria 1.1). |
Bij baseline, 2 weken na de derde IC-cyclus en 6-8 weken na het einde van de radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Totale overleving (OS) werd berekend als het tijdstip van aanvang van de studie tot de datum van overlijden.
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vragenlijst van kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30) werd toegepast bij baseline, vóór chemoradiotherapie en 60 dagen na de laatste dag van radiotherapie.
|
2 jaar
|
|
Bijwerkingen tarief
Tijdsspanne: Na elke cyclus IC, na elke cyclus gelijktijdige chemotherapie en tot 8 weken na het einde van de bestraling
|
Bijwerkingen werden geclassificeerd volgens de uitgebreide gemeenschappelijke toxiciteitscriteria van de Clinical Trials Group van het National Cancer Institute of Canada (NCI CTCAE v3.0).
Laboratoriumveiligheidsgegevens werden beoordeeld vóór de toediening van chemotherapie en na de behandeling.
|
Na elke cyclus IC, na elke cyclus gelijktijdige chemotherapie en tot 8 weken na het einde van de bestraling
|
|
Progressievrije overleving.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) werd berekend als de datum van toewijzing aan recidief/progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Als de patiënt geen bewijs had van de bovengenoemde gebeurtenissen, werd overleving gecensureerd op het moment van de laatste gedocumenteerde evaluatie van werkzaamheid/contact of overlijden als gevolg van een andere oorzaak.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luciano S Viana, MD, MSc, PhD, Brazilian Society of Clinical Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Barretos-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .