진행성 두경부암에 대한 유도 화학요법
진행성 두경부 편평암(SSCHN) 환자에서 파클리탁셀 및 시스플라틴(PC)을 사용한 유도 화학요법(IC) 후 병용 화학방사선요법(CCRT).
지난 30년 동안 유도 화학요법(IC)은 특히 탁산 도입 이후 국소 진행성 HNSCC(LAHNSCC) 환자 관리에 중요해졌습니다. TAX 323 및 TAX 324 시험에서 보고된 결과는 TPF 요법(도세탁셀, 시스플라틴 및 5-플루오로우라실)이 PF 요법(시스플라틴 및 5-플루오로우라실)에 비해 전체 생존을 개선하고 TPF 요법이 전 세계적으로 가장 많이 받아들여지고 있음을 나타냅니다. LAHNSCC 치료를 위한 유도 요법.
그러나 TPF 요법은 높은 독성률과 관련이 있으며 환자는 동시 방사선 요법 중에 시스플라틴을 자주 거부하고 주입 펌프와 중심 정맥 카테터를 사용해야 합니다.
TPF 요법보다 독성이 적지만 LAHNSCC에 효과적이며 시스플라틴 및 방사선 요법을 기반으로 한 확정적인 동시 치료를 안전하게 사용할 수 있는 대체 요법을 식별하기 위한 광범위한 노력이 진행 중입니다.
연구 개요
상세 설명
이 비무작위 2상 시험은 5-플루오로우라실(5FU) 없이 시스플라틴과 파클리탁셀의 조합을 기반으로 하는 IC 요법의 3주기 후 동시 요법(시스플라틴 및 방사선 요법)의 안전성, 타당성 및 반응률을 평가했습니다(따라서 주입 펌프를 피함). 및 중앙 정맥 카테터) 종양 부담이 높은 LAHNSCC 환자에서.
환자는 종양 하위 부위(구인두 및 하인두/후두)와 종양 절제 가능 상태(절제 가능 또는 절제 불가능한 진행 편평 세포)에 따라 계층화되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(3기 및 4기)은 화학방사선 요법을 받을 수 있습니다.
- 측정 가능한 질병의 존재
- ≥ 18세
- ECOG 수행 상태: 0-2
- 다음으로 입증되는 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L; 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 90g/L
- 적절한 신장 기능.
- 적절한 간 기능.
- 환자 또는 법적 대리인은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 파클리탁셀 또는 시스플라틴에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자
- 동시 연구, 생물학적 또는 면역 요법을 받고 있는 환자
- 고용량의 전신 코르티코스테로이드 병용 투여
- 알려진 HIV 또는 B형 또는 C형 간염(활성, 이전 치료 또는 둘 다; 검사가 필요하지 않음)
- 제어되지 않는 CNS 질환(예: 표준 의료 요법으로 제어되지 않는 발작)
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유도 TP 화학요법 후 CRT
파클리탁셀 175mg/m2를 1일 3시간 주입, 시스플라틴 80mg/m2를 1일 2시간 주입으로 매주 3회 투여한 후 시스플라틴을 기반으로 한 동시 화학방사선요법.
모든 환자에게 충분한 수분 공급과 진토제를 투여했습니다.
모든 환자는 구강 점막염에 대한 예방 및 치료 지원으로식이 요법, 국소 소독제 및 레이저 요법을 포함하여 방사선 요법 중에지지 치료를 받았습니다.
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파클리탁셀 175mg/m2 및 시스플라틴 80mg/m2 q3w의 3주기.
모든 환자는 구강 점막염에 대한 예방 및 치료 지원으로식이 요법, 국소 소독제 및 레이저 요법을 포함하여 방사선 요법 중에지지 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
환자는 2차원 방사선 치료 계획(6MV 광자 빔)으로 치료를 받았습니다.
lateral-opposed portals, anterior and lateral wedged field의 조합을 사용하여 원발성 종양과 림프절을 치료했습니다.
1차 종양, 거시적으로 영향을 받은 림프절 및 양측 경부 림프절과 쇄골 상부 림프 사슬을 5주 동안 매주 2Gy의 5분할(총 50Gy까지)으로 치료했습니다.
총 종양 용적은 원발성 총 종양 또는 관련 결절로 정의되었으며 이 측정은 임상, 방사선 및 내시경 검사를 기반으로 합니다.
CTV를 생성하기 위해 GTV에 1.0cm의 여백을 추가했습니다.
추가 2주 동안 주당 2Gy의 5분할 부스트(총 선량 최대 70Gy)가 CTV에 1.0cm의 마진을 더해 처방되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응률
기간: 기준선에서 IC의 세 번째 주기 2주 후 및 방사선 요법 종료 후 6-8주
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종양 반응은 유도 화학요법(화학방사선요법 직전) 후 및 화학방사선요법 완료 후 6-8주 후에 평가되었습니다. 종양 반응의 평가는 임상 검사, 비내시경검사, 원발 부위 및 목의 CT 또는 MRI 영상화에 의해 이루어졌다(RECIST 기준 1.1). |
기준선에서 IC의 세 번째 주기 2주 후 및 방사선 요법 종료 후 6-8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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전체 생존(OS)은 연구 시작 시점부터 사망일까지로 계산되었습니다.
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3 년
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삶의 질(EORTC QLQ-C30)
기간: 2 년
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삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)는 기준선, 화학방사선요법 전 및 방사선요법 마지막 날 후 60일에 적용되었습니다.
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2 년
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부작용 비율
기간: 모든 IC 주기 후, 동시 화학 요법의 모든 주기 후 및 방사선 요법 종료 후 최대 8주
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부작용은 캐나다 국립 암 연구소의 임상 시험 그룹(NCI CTCAE v3.0)의 확장된 일반 독성 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다.
실험실 안전성 데이터는 화학 요법의 투여 전과 치료 후에 평가되었습니다.
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모든 IC 주기 후, 동시 화학 요법의 모든 주기 후 및 방사선 요법 종료 후 최대 8주
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무진행 생존.
기간: 3 년
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무진행 생존(PFS)은 모든 원인으로 인한 재발/진행 또는 사망에 할당된 날짜로 계산되었습니다.
환자가 앞서 언급한 사건에 대한 증거가 없는 경우, 효능/접촉 또는 다른 원인으로 인한 사망에 대한 마지막 문서화 평가 시점에서 생존이 중단되었습니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luciano S Viana, MD, MSc, PhD, Brazilian Society of Clinical Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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유도 TP 화학 요법에 대한 임상 시험
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Emory UniversityCooperative for Assistance and Relief Everywhere, Inc. (CARE)완전한
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...CARE Bangladesh; Gram Bikash Kendra (GBK); CARE USA모병
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Sumitomo Pharma America, Inc.종료됨
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St George's, University of LondonNeovii Biotech빼는미토콘드리아 질병 | 대사의 선천적 오류 | 대사 질환
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Technophage, SAVectorB2B아직 모집하지 않음
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Sumitomo Pharma America, Inc.종료됨