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Chemioterapia di induzione per carcinoma avanzato della testa e del collo

22 marzo 2014 aggiornato da: Luciano de Souza Viana, Barretos Cancer Hospital

Chemioterapia di induzione (IC) con paclitaxel e cisplatino (PC) seguita da chemioradioterapia concomitante (CCRT) in pazienti con carcinoma squamoso avanzato della testa e del collo (SSCHN).

Negli ultimi 30 anni, la chemioterapia di induzione (IC) è diventata importante per la gestione dei pazienti con HNSCC localmente avanzato (LAHNSCC), in particolare dall'introduzione dei taxani. I risultati riportati negli studi TAX 323 e TAX 324 indicano che il regime TPF (docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile) migliora la sopravvivenza globale rispetto al regime PF (cisplatino e 5-fluorouracile) e il regime TPF è globalmente il più accettato regime di induzione per il trattamento di LAHNSCC.

Tuttavia, il regime TPF è stato associato ad alti tassi di tossicità e i pazienti spesso rifiutano il cisplatino durante la radioterapia concomitante e richiedono l'uso di pompe per infusione e di un catetere venoso centrale.

Sono in corso notevoli sforzi per identificare schemi alternativi che siano meno tossici del regime TPF ma che siano ugualmente efficaci per LAHNSCC e consentano in modo sicuro l'uso di un trattamento concomitante definitivo basato su cisplatino e radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II non randomizzato ha valutato la sicurezza, la fattibilità e i tassi di risposta della terapia concomitante (cisplatino e radioterapia) dopo tre cicli di un regime IC basato sulla combinazione di cisplatino più paclitaxel senza 5-fluorouracile (5FU) (evitando così le pompe per infusione e un catetere venoso centrale) nei pazienti LAHNSCC con un carico tumorale elevato.

I pazienti sono stati stratificati per sottosede del tumore (orofaringe e ipofaringe/laringe) e per stato di resecabilità del tumore (cellule squamose avanzate resecabili o irresecabili).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato istologicamente confermato (stadio III e IV) eleggibile a chemioradioterapia.
  • Presenza di malattia misurabile
  • ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG: 0-2
  • Funzioni adeguate del midollo osseo evidenziate da: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L; conta piastrinica ≥ 100 x 109/L ed emoglobina ≥ 90 g/L
  • Adeguata funzionalità renale.
  • Adeguata funzionalità epatica.
  • I pazienti o i loro rappresentanti legali devono essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente chemioterapia o radioterapia
  • Pazienti con nota ipersensibilità al paclitaxel o al cisplatino
  • Pazienti che stanno ricevendo terapie sperimentali, biologiche o immunitarie concomitanti
  • Somministrazione concomitante di alte dosi di corticosteroidi sistemici
  • HIV noto o epatite B o C (attivo, trattato in precedenza o entrambi; test non richiesto)
  • Malattia incontrollata del sistema nervoso centrale (ad esempio, convulsioni non controllate con la terapia medica standard)
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia di induzione TP seguita da CRT
paclitaxel 175 mg/m2 in infusione di 3 ore il giorno 1 e cisplatino 80 mg/m2 in infusione di 2 ore il giorno 1 tre volte alla settimana seguiti da chemioradioterapia concomitante a base di cisplatino. Tutti i pazienti hanno ricevuto un'adeguata idratazione e antiemetici. Tutti i pazienti hanno ricevuto cure di supporto durante la radioterapia, comprese misure dietetiche, antisettici locali e terapia laser come supporto preventivo e curativo per la mucosite orale.
Droga: Chemioterapia di induzione TP
3 cicli di paclitaxel 175 mg/m2 e cisplatino 80 mg/m2 q3w. Tutti i pazienti hanno ricevuto cure di supporto durante la radioterapia, comprese misure dietetiche, antisettici locali e terapia laser come supporto preventivo e curativo per la mucosite orale.
Altri nomi:
  • Cisplatino
  • Paclitaxel
Radiazione: Chemioradioterapia (CRT)
I pazienti sono stati trattati con la pianificazione della radioterapia bidimensionale (fasci di fotoni da 6 MV). Per il trattamento del tumore primario e dei linfonodi è stata utilizzata una combinazione di portali laterali opposti, campi a cuneo anteriore e laterale. Il tumore primario, i linfonodi colpiti macroscopicamente e le catene linfatiche bilaterali cervicali e sopraclavicolari sono stati trattati con cinque frazioni di 2Gy a settimana per 5 settimane (fino a un totale di 50Gy). Il volume tumorale lordo è stato definito come il tumore lordo primario o il nodo coinvolto e questa misura si è basata su esami clinici, radiologici ed endoscopici. Un ulteriore margine di 1,0 cm è stato aggiunto al GTV per creare il CTV. Al CTV è stato prescritto un aumento di cinque frazioni di 2Gy a settimana per altre 2 settimane (fino a una dose totale di 70Gy) più un margine di 1,0 cm.
Altri nomi:
  • Radioterapia
  • Cisplatino
  • Chemioradioterapia concomitante a base di cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane dopo il terzo ciclo di IC e 6-8 settimane dopo la fine della radioterapia

La risposta del tumore è stata valutata dopo la chemioterapia di induzione (appena prima della chemioradioterapia) e 6-8 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia.

La valutazione della risposta del tumore è stata effettuata mediante esame clinico, nasoendoscopia e imaging TC o RM del sito primario e del collo (criteri RECIST 1.1).
Al basale, 2 settimane dopo il terzo ciclo di IC e 6-8 settimane dopo la fine della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata calcolata come il tempo di ingresso nello studio alla data del decesso.
3 anni
Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30) è stato applicato al basale, prima della chemioradioterapia e 60 giorni dopo l'ultimo giorno di radioterapia.
2 anni
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo ogni ciclo di IC, dopo ogni ciclo di chemioterapia concomitante e fino a 8 settimane dopo la fine della radioterapia
Gli eventi avversi sono stati classificati in base ai criteri di tossicità comuni ampliati del Clinical Trials Group del National Cancer Institute of Canada (NCI CTCAE v3.0). I dati di sicurezza di laboratorio sono stati valutati prima della somministrazione della chemioterapia e dopo il trattamento.
Dopo ogni ciclo di IC, dopo ogni ciclo di chemioterapia concomitante e fino a 8 settimane dopo la fine della radioterapia
Sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata calcolata come la data di assegnazione a recidiva/progressione o morte derivante da qualsiasi causa. Se il paziente non aveva evidenza dei suddetti eventi, la sopravvivenza veniva censurata al momento dell'ultima valutazione documentata di efficacia/contatto o morte per altra causa.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Luciano S Viana, MD, MSc, PhD, Brazilian Society of Clinical Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Barretos-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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