足の爪の真菌を治療するためのLIQUICURE™の有効性研究 (CT001)
2016年1月26日 更新者：Chesson Laboratory Associates, Inc
爪真菌症の治療に対する Chesson Labs LIQUICURE™ の有効性の評価
爪真菌の原因となる皮膚糸状菌の増殖を阻害できる、安価な局所適用製品に対する主要な臨床的必要性があります。 Chesson Labs は、より長い乾燥/硬化時間を備えた LIQUICURE を開発しました。これにより、爪への浸透や吸着が改善されます。 製品には固有の抗菌活性がある場合がありますが、製品には薬物や抗菌剤は含まれていません。
記載されているようにリキキュアを一貫して使用すると、爪の真菌感染症が解消されます。 爪真菌感染症の除去は、皮膚糸状菌培養が陰性であり、6 か月以内に爪の特徴が視覚的に改善され、製品に関連する有害事象があったとしてもほとんどないことによって定義されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Triangle Medical Research Associates
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- Central Dermatology Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Crescent Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1つの親指の爪真菌感染症[目視評価、陽性KOH調製、および陽性皮膚糸状菌培養による]
- -臨床研究者によって判断された20〜65％の関与を示すターゲットの足の爪を持つ被験者
- 足の親指の爪の近位に 2 mm の透明な爪 / 小指の関与なし
- 被験者は物理的に足の指に手を伸ばして洗浄し、製品を塗布できる必要があります
- -被験者は、この研究の期間中、他の爪真菌治療製品および爪化粧品の使用を中止しても構わないと思っています
- -被験者は研究のフォローアップのために戻ることをいとわない
- -対象者または法定代理人が、研究に参加することを理解し、署名された同意を提供する能力
- 妊娠可能年齢の女性の尿妊娠検査陰性
- -女性は閉経後でなければならないか、承認された避妊薬（妊娠の可能性を予防または低減するための行動、デバイス、または薬）の使用に同意する必要があります研究（注：禁欲は避妊の受け入れられた形ではありません）
除外基準:
- 製品素材に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 陰性KOH調製または皮膚糸状菌培養
- 爪の厚みが3mm以上
- -この研究を妨げる別の治験薬または製品プロトコルへの登録
- 状態に対する他の局所または薬学的治療の継続または使用;局所用製品の中止後少なくとも4週間、または爪真菌治療用の経口製品の中止後180日間のウォッシュアウト期間が必要です
- -糖尿病、乾癬、免疫不全、重度の足の怪我、慢性血管疾患、または研究者の裁量で四肢への循環を低下させるその他の状態を含む慢性疾患 妊娠中または授乳中の女性
- 捜査官、Chesson 職員、または Chesson 科学諮問委員会のメンバーまたはその近親者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リキュール
医療機器
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局所治療、1 日 1 回、週 5 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実現可能性フェーズの期間中、主要な製品関連の有害事象から解放されます。
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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陰性培養によって定義される真菌性爪感染症のクリアランスと視覚的な爪の特徴の改善
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感染のクリアランスまでの時間
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Beth Goldstein, MD、Central Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月26日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。