LIQUICURE™治疗趾甲真菌的疗效研究 (CT001)
2016年1月26日 更新者：Chesson Laboratory Associates, Inc
Chesson Labs LIQUICURE™治疗甲癣的疗效评价
临床上主要需要一种廉价的局部应用产品，它可以抑制引起指甲真菌的皮肤癣菌的生长。 Chesson Labs 开发了具有更长干燥/固化时间的 LIQUICURE，可以更好地渗透或吸附指甲。 尽管该产品可能具有固有的抗菌活性，但该产品不含药物或抗菌剂。
如所述持续使用 LIQUICURE 将清除真菌性指甲感染。 指甲真菌感染的清除是指皮肤癣菌培养呈阴性且在六个月内指甲特征的视觉改善，几乎没有任何与产品相关的不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、美国、27518
- Triangle Medical Research Associates
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- Central Dermatology Center
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
-
Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Crescent Medical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少一个大脚趾的指甲真菌感染 [根据视觉评估、阳性 KOH 准备和阳性皮肤癣菌培养]
- 根据临床研究者的判断，目标脚趾甲显示 20-65% 受累的受试者
- 大脚趾甲近端 2 毫米的透明指甲/无月牙受累
- 受试者必须能够够到脚趾来清洁它们并涂抹产品
- 受试者愿意在本研究期间停止使用其他指甲真菌治疗产品和指甲美容产品
- 受试者愿意并可以返回进行研究跟进
- 受试者或法定代表人理解并签署参与研究同意书的能力
- 育龄妇女尿妊娠试验阴性
- 女性必须是绝经后或必须同意在整个研究期间使用经批准的避孕药具（用于预防或减少怀孕可能性的行为、装置或药物）（注意：禁欲不是可接受的避孕方式）
排除标准：
- 已知对产品材料过敏或过敏
- 阴性 KOH 制备或皮肤癣菌培养
- 指甲厚度大于 3 毫米
- 参加会干扰本研究的另一种研究药物或产品方案
- 继续或使用其他局部或药物治疗该病症；需要在停用局部产品后至少 4 周或停用口服产品后 180 天的洗脱期来治疗指甲真菌
- 慢性疾病，包括：糖尿病、牛皮癣、免疫缺陷、严重的足部损伤、慢性血管疾病或任何其他会减少四肢循环的疾病（由研究者自行决定） 孕妇或哺乳期女性
- 调查员、Chesson 人员或 Chesson 科学顾问委员会成员或其直系亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利口酒
医疗设备
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局部治疗，1 次/天，5 天/周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在可行性阶段期间免于发生与产品相关的主要不良事件。
大体时间：六个月
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六个月
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清除由阴性培养定义的真菌性指甲感染并改善视觉指甲特征
大体时间：六个月
|
六个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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清除感染的时间
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beth Goldstein, MD、Central Dermatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月14日
首次发布 (估计)
2009年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月26日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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