Werkzaamheidsstudie van LIQUICURE™ om teennagelschimmel te behandelen (CT001)
26 januari 2016 bijgewerkt door: Chesson Laboratory Associates, Inc
Evaluatie van de werkzaamheid van Chesson Labs LIQUICURE™ voor de behandeling van onychomycose
Er is een grote klinische behoefte aan een goedkoop plaatselijk aangebracht product dat de groei van de dermatofyten die nagelschimmel veroorzaken kan remmen. Chesson Labs heeft LIQUICURE ontwikkeld met een langere droog-/uithardingstijd die een betere nagelpenetratie of -adsorptie mogelijk maakt. Hoewel het product een inherente antimicrobiële activiteit kan hebben, bevat het product geen geneesmiddel of antimicrobieel middel.
Consequent gebruik van LIQUICURE zoals beschreven zal een schimmelnagelinfectie genezen. Het genezen van nagelschimmelinfectie wordt bepaald door een negatieve dermatofytkweek en visuele verbetering van de nagelkenmerken binnen zes maanden, met weinig of geen productgerelateerde bijwerkingen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Triangle Medical Research Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- Central Dermatology Center
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Crescent Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nagelschimmelinfectie van ten minste één grote teen [volgens visuele beoordeling, positief KOH-preparaat en positieve dermatofytenkweek]
- Proefpersonen met een beoogde teennagel die 20-65% betrokkenheid vertoont, zoals beoordeeld door de klinische onderzoeker
- 2 mm doorzichtige nagel proximaal op de grote teennagel / geen betrokkenheid van de lunula
- De proefpersoon moet fysiek in staat zijn om de tenen te bereiken om ze schoon te maken en het product aan te brengen
- De proefpersoon is bereid het gebruik van andere producten voor de behandeling van schimmelnagels en cosmetische producten voor nagels te staken voor de duur van dit onderzoek
- De proefpersoon is bereid en beschikbaar om terug te keren voor vervolgonderzoek
- Vermogen van de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger om te begrijpen en ondertekende toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Negatieve urinezwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn of moeten ermee instemmen om goedgekeurde anticonceptiva te gebruiken (acties, apparaten of medicijnen om zwangerschap te voorkomen of de kans op zwangerschap te verminderen) tijdens het onderzoek (Opmerking: onthouding is GEEN geaccepteerde vorm van anticonceptie)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor de productmaterialen
- Negatief KOH-preparaat of dermatofytencultuur
- Dikte van de nagel groter dan 3 mm
- Inschrijving in een ander onderzoeksgeneesmiddel of productprotocol dat deze studie zou verstoren
- Voortzetting of gebruik van andere plaatselijke of farmaceutische behandelingen voor de aandoening; een wash-outperiode van ten minste vier weken na stopzetting van een topisch product of 180 dagen na stopzetting van een oraal product voor de behandeling van nagelschimmel is vereist
- Chronische ziekte, waaronder: diabetes, psoriasis, immuundeficiëntie, ernstig voetletsel, chronische vasculaire ziekte of enige andere aandoening die de bloedsomloop naar de extremiteiten zou verminderen, naar goeddunken van de onderzoeker Zwangere of zogende vrouwen
- Onderzoekers, personeel van Chesson of leden van de wetenschappelijke adviesraad van Chesson of hun directe familie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LIQUICURE
Medisch apparaat
|
Lokale behandeling, 1 keer/dag, 5 dagen/week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vrijheid van belangrijke productgerelateerde bijwerkingen voor de duur van de haalbaarheidsfase.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
|
Opruiming van schimmelnagelinfectie gedefinieerd door negatieve kweek en verbetering van visuele nagelkenmerken
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot verwijdering van infectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beth Goldstein, MD, Central Dermatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chesson Labs CT001-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .