Studio sull'efficacia di LIQUICURE™ nel trattamento della micosi delle unghie dei piedi (CT001)
26 gennaio 2016 aggiornato da: Chesson Laboratory Associates, Inc
Valutazione dell'efficacia di Chesson Labs LIQUICURE™ per il trattamento dell'onicomicosi
C'è un'importante necessità clinica di un prodotto per uso topico poco costoso che possa inibire la crescita dei dermatofiti che causano i funghi delle unghie. Chesson Labs ha sviluppato LIQUICURE con un tempo di asciugatura/polimerizzazione più lungo che consentirà una migliore penetrazione o adsorbimento dell'unghia. Sebbene il prodotto possa avere un'attività antimicrobica intrinseca, il prodotto non contiene un farmaco o un agente antimicrobico.
L'uso coerente di LIQUICURE come descritto eliminerà l'infezione fungina delle unghie. La risoluzione dell'infezione fungina dell'unghia è definita dalla coltura di dermatofiti negativi e dal miglioramento visivo delle caratteristiche dell'unghia entro sei mesi, con pochi o nessun evento avverso correlato al prodotto.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- Triangle Medical Research Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- Central Dermatology Center
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Crescent Medical Research
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione fungina delle unghie di almeno un alluce [per valutazione visiva, preparazione KOH positiva e coltura di dermatofiti positiva]
- Soggetti che hanno un'unghia bersaglio che mostra un coinvolgimento del 20-65% secondo il giudizio dello sperimentatore clinico
- 2 mm di unghia chiara prossimalmente sull'unghia dell'alluce / nessun coinvolgimento della lunula
- Il soggetto deve essere fisicamente in grado di raggiungere le dita dei piedi per pulirle e applicare il prodotto
- Il soggetto è disposto a interrompere l'uso di altri prodotti per il trattamento dei funghi delle unghie e prodotti cosmetici per unghie per la durata di questo studio
- Il soggetto è disposto e disponibile a tornare per il follow-up dello studio
- Capacità del soggetto o del rappresentante legale di comprendere e fornire il consenso firmato per la partecipazione allo studio
- Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile
- Le donne devono essere in post-menopausa o devono accettare di utilizzare contraccettivi approvati (azioni, dispositivi o farmaci per prevenire o ridurre la probabilità di gravidanza) durante lo studio (Nota: l'astinenza NON è una forma accettata di contraccezione)
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o allergia nota ai materiali del prodotto
- Preparazione di KOH negativo o coltura di dermatofiti
- Spessore dell'unghia superiore a 3 mm
- Iscrizione a un altro farmaco sperimentale o protocollo di prodotto che interferirebbe con questo studio
- Continuazione o uso di altri trattamenti topici o farmaceutici per la condizione; è richiesto un periodo di wash-out di almeno quattro settimane dopo l'interruzione di un prodotto topico o di 180 giorni dopo l'interruzione di un prodotto orale per il trattamento del fungo delle unghie
- Malattie croniche, tra cui: diabete, psoriasi, deficienza immunitaria, grave infortunio al piede, malattia vascolare cronica o qualsiasi altra condizione che potrebbe ridurre la circolazione alle estremità a discrezione dello sperimentatore Donne in gravidanza o in allattamento
- Investigatori, personale Chesson o membri del comitato consultivo scientifico di Chesson o loro parenti stretti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LIQUICURA
Dispositivo medico
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Trattamento topico, 1 volta/giorno, 5 giorni/settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Libertà dai principali eventi avversi correlati al prodotto per la durata della fase di fattibilità.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Liquidazione dell'infezione fungina dell'unghia definita da coltura negativa e miglioramento delle caratteristiche visive dell'unghia
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di eliminazione dell'infezione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Beth Goldstein, MD, Central Dermatology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Chesson Labs CT001-01
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