Estudio de eficacia de LIQUICURE™ para tratar hongos en las uñas de los pies (CT001)
26 de enero de 2016 actualizado por: Chesson Laboratory Associates, Inc
Evaluación de la eficacia de Chesson Labs LIQUICURE™ para el tratamiento de la onicomicosis
Existe una gran necesidad clínica de un producto económico de aplicación tópica que pueda inhibir el crecimiento de los dermatofitos que causan los hongos en las uñas. Chesson Labs ha desarrollado LIQUICURE con un tiempo de secado/curado más largo que permitirá una mejor penetración o adsorción de las uñas. Aunque el producto puede tener actividad antimicrobiana inherente, el producto no contiene un fármaco o agente antimicrobiano.
El uso constante de LIQUICURE como se describe eliminará la infección por hongos en las uñas. La eliminación de la infección por hongos en las uñas se define por un cultivo de dermatofitos negativo y una mejoría visual en las características de las uñas dentro de los seis meses, con pocos o ningún evento adverso relacionado con el producto.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Triangle Medical Research Associates
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Central Dermatology Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Crescent Medical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por hongos en las uñas de al menos un dedo gordo del pie [por evaluación visual, preparación con KOH positiva y cultivo de dermatofitos positivo]
- Sujetos que tienen una uña del pie objetivo que muestra un 20-65% de compromiso según lo juzgado por el investigador clínico
- 2 mm de uña clara proximalmente en la uña del pie grande/sin afectación de la lúnula
- El sujeto debe poder alcanzar físicamente los dedos de los pies para limpiarlos y aplicar el producto.
- El sujeto está dispuesto a dejar de usar otros productos para el tratamiento de hongos en las uñas y productos cosméticos para las uñas durante la duración de este estudio.
- El sujeto está dispuesto y disponible para regresar para el seguimiento del estudio
- Capacidad del sujeto o representante legal para comprender y dar su consentimiento firmado para participar en el estudio
- Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas o deben aceptar usar anticonceptivos aprobados (acciones, dispositivos o medicamentos para prevenir o reducir la probabilidad de embarazo) durante todo el estudio (Nota: la abstinencia NO es una forma aceptada de anticoncepción)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o alergia a los materiales del producto
- Preparación de KOH negativa o cultivo de dermatofitos
- Espesor del clavo superior a 3 mm
- Inscripción en otro fármaco o protocolo de producto en investigación que podría interferir con este estudio
- Continuación o uso de otros tratamientos tópicos o farmacéuticos para la afección; se requiere un período de lavado de al menos cuatro semanas después de la suspensión de un producto tópico o 180 días después de la suspensión de un producto oral para el tratamiento de hongos en las uñas
- Enfermedad crónica, que incluye: diabetes, psoriasis, inmunodeficiencia, lesión grave en el pie, enfermedad vascular crónica o cualquier otra afección que disminuya la circulación en las extremidades a discreción del investigador Mujeres embarazadas o lactantes
- Investigadores, personal de Chesson o miembros del Consejo Asesor Científico de Chesson o su familia inmediata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LIQUICURA
Dispositivo médico
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Tratamiento tópico, 1 vez/día, 5 días/semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de eventos adversos importantes relacionados con el producto durante la fase de viabilidad.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Eliminación de la infección por hongos en las uñas definida por cultivo negativo y mejora en las características visuales de las uñas
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la eliminación de la infección
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beth Goldstein, MD, Central Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chesson Labs CT001-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .