Effektivitetsundersøgelse af LIQUICURE™ til behandling af tåneglesvamp (CT001)
26. januar 2016 opdateret af: Chesson Laboratory Associates, Inc
Evaluering af effektiviteten af Chesson Labs LIQUICURE™ til behandling af onychomycosis
Der er et stort klinisk behov for et billigt topisk påført produkt, der kan hæmme væksten af de dermatofytter, der forårsager neglesvamp. Chesson Labs har udviklet LIQUICURE med en længere tørre-/hærdningstid, der giver bedre neglegennemtrængning eller adsorption. Selvom produktet kan have en iboende antimikrobiel aktivitet, indeholder produktet ikke et lægemiddel eller et antimikrobielt middel.
Konsekvent brug af LIQUICURE som beskrevet vil fjerne svampe-negleinfektion. Fjernelse af neglesvampeinfektion er defineret ved negativ dermatofytkultur og visuel forbedring af neglens egenskaber inden for seks måneder, med få, hvis nogen, produktrelaterede bivirkninger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
- Triangle Medical Research Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
- Central Dermatology Center
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Wake Research Associates
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Crescent Medical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Neglesvampeinfektion i mindst én stortå [pr. visuel vurdering, positiv KOH-præparat og positiv dermatofytkultur]
- Forsøgspersoner, der har måltånegl, der viser 20-65 % involvering som vurderet af den kliniske investigator
- 2 mm klar negl proksimalt på store tånegl / ingen lunula involvering
- Forsøgspersonen skal være fysisk i stand til at nå tæerne for at rense dem og påføre produktet
- Forsøgspersonen er villig til at afbryde brugen af andre neglesvampebehandlingsprodukter og kosmetiske negleprodukter i løbet af denne undersøgelse
- Emnet er villig og tilgængelig til at vende tilbage til undersøgelsesopfølgning
- Emnets eller den juridiske repræsentants evne til at forstå og give underskrevet samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
- Kvinder skal være postmenopausale eller skal acceptere at bruge godkendte præventionsmidler (handlinger, anordninger eller medicin for at forhindre eller reducere sandsynligheden for graviditet) gennem hele undersøgelsen (Bemærk: afholdenhed er IKKE en accepteret form for prævention)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for produktmaterialerne
- Negativt KOH-præparat eller dermatofytkultur
- Sømtykkelse større end 3 mm
- Tilmelding til et andet forsøgslægemiddel eller produktprotokol, der ville interferere med denne undersøgelse
- Fortsættelse eller brug af andre topiske eller farmaceutiske behandlinger for tilstanden; en udvaskningsperiode på mindst fire uger efter seponering af et topisk produkt eller 180 dage efter seponering af et oralt produkt til behandling af neglesvamp er påkrævet
- Kronisk sygdom, herunder: diabetes, psoriasis, immundefekt, alvorlig fodskade, kronisk karsygdom eller enhver anden tilstand, der ville nedsætte cirkulationen til ekstremiteterne efter investigatorens skøn Gravide eller ammende kvinder
- Efterforskere, Chesson-personale eller Chesson Scientific Advisory Board-medlemmer eller deres nærmeste familie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LIQUICURE
Medicinsk udstyr
|
Topisk behandling, 1 gang/dag, 5 dage/uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihed fra større produktrelaterede uønskede hændelser under gennemførlighedsfasen.
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
Fjernelse af svampe-negleinfektion defineret af negativ kultur og forbedring af visuelle neglekarakteristika
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til fjernelse af infektion
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beth Goldstein, MD, Central Dermatology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2009
Først opslået (Skøn)
17. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Chesson Labs CT001-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .