LIQUICURE™:n tehokkuustutkimus varpaiden kynsisienen hoidossa (CT001)
tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Chesson Laboratory Associates, Inc
Chesson Labs LIQUICURE™:n tehokkuuden arviointi onykomykoosin hoidossa
On olemassa suuri kliininen tarve edulliselle paikallisesti levitettävälle tuotteelle, joka voi estää kynsien sientä aiheuttavien dermatofyyttien kasvun. Chesson Labs on kehittänyt LIQUICURE:n, jolla on pidempi kuivumis-/kovettumisaika, mikä mahdollistaa paremman kynnen tunkeutumisen tai adsorption. Vaikka tuotteella voi olla luontaista antimikrobista vaikutusta, se ei sisällä lääkettä tai antimikrobista ainetta.
LIQUICURE:n jatkuva käyttö kuvatulla tavalla poistaa kynsien sieni-infektion. Kynsien sieni-infektion poistaminen määritellään negatiivisella dermatofyyttiviljelmällä ja kynsien ominaisuuksien visuaalisen paranemisena kuuden kuukauden kuluessa, ja tuotteeseen liittyviä haittavaikutuksia esiintyy harvoin, jos ollenkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Triangle Medical Research Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Central Dermatology Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Crescent Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yhden isovarpaan kynsien sieni-infektio [per visuaalinen arviointi, positiivinen KOH-valmiste ja positiivinen dermatofyyttiviljelmä]
- Koehenkilöt, joiden kohdekynsi on kliinisen tutkijan arvioiden mukaan 20–65 %
- 2 mm kirkas kynsi proksimaalisesti varpaankynnessä / ei lunulaa
- Koehenkilön on voitava fyysisesti päästä varpaisiin puhdistaakseen ne ja levittääkseen tuotetta
- Tutkittava on valmis lopettamaan muiden kynsisienen hoitoon tarkoitettujen tuotteiden ja kynsien kosmeettisten tuotteiden käytön tämän tutkimuksen ajaksi
- Tutkittava on halukas ja valmis palaamaan opintojen seurantaan
- Tutkittavan tai laillisen edustajan kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Naisten on oltava vaihdevuosien jälkeen tai heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (toimia, laitteita tai lääkkeitä raskauden ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi) koko tutkimuksen ajan (Huomaa: pidättyminen EI ole hyväksytty ehkäisymuoto)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia tuotteen materiaaleille
- Negatiivinen KOH-valmiste tai dermatofyyttiviljelmä
- Naulan paksuus yli 3 mm
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimuslääkkeeseen tai -valmisteeseen, joka häiritsisi tätä tutkimusta
- Muiden paikallisten tai farmaseuttisten hoitojen jatkaminen tai käyttö sairauteen; vaaditaan vähintään neljän viikon huuhtoutumisaika paikallisen valmisteen käytön lopettamisen jälkeen tai 180 päivää kynsisienen hoitoon tarkoitetun suun kautta otettavan valmisteen lopettamisen jälkeen
- Krooniset sairaudet, mukaan lukien: diabetes, psoriaasi, immuunivajaus, vakava jalkavamma, krooninen verisuonisairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka heikentää verenkiertoa raajoihin tutkijan harkinnan mukaan Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tutkijat, Chessonin henkilökunta tai Chessonin tieteellisen neuvottelukunnan jäsenet tai heidän lähiomaiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LIIKYYRI
Lääketieteellinen laite
|
Paikallinen hoito, 1 kerta/päivä, 5 päivää/viikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapaus merkittävistä tuotteeseen liittyvistä haittatapahtumista toteutettavuusvaiheen ajan.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
|
Kynsien sieni-infektion poistaminen negatiivisella viljelyllä ja visuaalisten kynsien ominaisuuksien paraneminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika päästä eroon infektiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beth Goldstein, MD, Central Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chesson Labs CT001-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .