Estudo de eficácia de LIQUICURE™ para tratar fungos nas unhas dos pés (CT001)
26 de janeiro de 2016 atualizado por: Chesson Laboratory Associates, Inc
Avaliação da eficácia de Chesson Labs LIQUICURE™ para tratamento de onicomicose
Existe uma grande necessidade clínica de um produto barato de aplicação tópica que possa inibir o crescimento dos dermatófitos que causam fungos nas unhas. A Chesson Labs desenvolveu o LIQUICURE com um tempo de secagem/cura maior que permitirá uma melhor penetração ou adsorção nas unhas. Embora o produto possa ter atividade antimicrobiana inerente, o produto não contém um medicamento ou agente antimicrobiano.
O uso consistente de LIQUICURE conforme descrito eliminará a infecção fúngica das unhas. A eliminação da infecção fúngica das unhas é definida pela cultura negativa de dermatófitos e melhora visual nas características das unhas em seis meses, com poucos ou nenhum evento adverso relacionado ao produto.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Triangle Medical Research Associates
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Central Dermatology Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Crescent Medical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção fúngica da unha em pelo menos um dedão do pé [por avaliação visual, preparação de KOH positiva e cultura de dermatófitos positiva]
- Indivíduos que têm unha do pé alvo mostrando 20-65% de envolvimento, conforme julgado pelo investigador clínico
- 2 mm de unha clara proximalmente na unha grande do pé / sem envolvimento da lúnula
- O sujeito deve ser fisicamente capaz de alcançar os dedos dos pés para limpá-los e aplicar o produto
- O sujeito está disposto a descontinuar o uso de outros produtos de tratamento de fungos nas unhas e produtos cosméticos para unhas durante este estudo
- O sujeito está disposto e disponível para retornar para acompanhamento do estudo
- Capacidade do sujeito ou representante legal de entender e fornecer consentimento assinado para participar do estudo
- Teste de gravidez de urina negativo para mulheres em idade fértil
- As mulheres devem estar na pós-menopausa ou devem concordar em usar contraceptivos aprovados (ações, dispositivos ou medicamentos para prevenir ou reduzir a probabilidade de gravidez) durante o estudo (Nota: a abstinência NÃO é uma forma aceita de contracepção)
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida aos materiais do produto
- Preparação negativa de KOH ou cultura de dermatófitos
- Espessura da haste superior a 3 mm
- Inscrição em outro protocolo de medicamento ou produto em investigação que interferiria neste estudo
- Continuação ou uso de outros tratamentos tópicos ou farmacêuticos para a condição; é necessário um período de wash-out de pelo menos quatro semanas após a descontinuação de um produto tópico ou 180 dias após a descontinuação de um produto oral para o tratamento de fungos nas unhas
- Doença crônica, incluindo: diabetes, psoríase, deficiência imunológica, lesão grave no pé, doença vascular crônica ou qualquer outra condição que diminua a circulação para as extremidades a critério do investigador Mulheres grávidas ou amamentando
- Investigadores, funcionários da Chesson ou membros do Conselho Consultivo Científico da Chesson ou seus familiares imediatos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LIQUICURA
Aparelho médico
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Tratamento tópico, 1 vez/dia, 5 dias/semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Livre de eventos adversos importantes relacionados ao produto durante a fase de viabilidade.
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Eliminação da infecção fúngica das unhas definida por cultura negativa e melhora nas características visuais das unhas
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para eliminar a infecção
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beth Goldstein, MD, Central Dermatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chesson Labs CT001-01
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