Исследование эффективности LIQUICURE™ для лечения грибка ногтей на пальцах ног (CT001)
26 января 2016 г. обновлено: Chesson Laboratory Associates, Inc
Оценка эффективности Chesson Labs LIQUICURE™ для лечения онихомикоза
Существует большая клиническая потребность в недорогом продукте для местного применения, который может ингибировать рост дерматофитов, вызывающих грибок ногтей. Chesson Labs разработала LIQUICURE с более длительным временем высыхания/отверждения, что обеспечивает лучшее проникновение или адсорбцию ногтя. Хотя продукту может быть присуща антимикробная активность, продукт не содержит лекарства или антимикробного агента.
Постоянное использование LIQUICURE, как описано, избавит от грибковой инфекции ногтей. Избавление от грибковой инфекции ногтей определяется отрицательным результатом посева дерматофитов и визуальным улучшением характеристик ногтей в течение шести месяцев с небольшим количеством побочных эффектов, связанных с продуктом, или вообще с их отсутствием.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Triangle Medical Research Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- Central Dermatology Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Crescent Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Грибковая инфекция ногтей как минимум на одном большом пальце ноги [на основании визуальной оценки, положительного результата препарата KOH и положительного результата посева дерматофитов]
- Субъекты, у которых целевой ноготь на пальце ноги демонстрирует поражение на 20-65% по оценке клинического исследователя
- 2 мм чистого ногтя проксимально на большом пальце ноги / без вовлечения лунулы
- Субъект должен быть физически способен дотянуться до пальцев ног, чтобы почистить их и нанести средство.
- Субъект готов прекратить использование других продуктов для лечения грибка ногтей и косметических продуктов для ногтей на время этого исследования.
- Субъект желает и готов вернуться для последующего наблюдения за исследованием
- Способность субъекта или законного представителя понять и предоставить подписанное согласие на участие в исследовании
- Отрицательный тест мочи на беременность у женщин детородного возраста
- Женщины должны быть в постменопаузе или должны согласиться на использование утвержденных противозачаточных средств (действий, устройств или лекарств для предотвращения или снижения вероятности беременности) на протяжении всего исследования (Примечание: воздержание НЕ является принятой формой контрацепции).
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или аллергия на материалы продукта
- Отрицательный препарат КОН или культура дерматофитов
- Толщина ногтя более 3 мм
- Регистрация в протоколе другого исследуемого препарата или продукта, который может помешать этому исследованию.
- Продолжение или использование других местных или фармацевтических методов лечения этого состояния; период вымывания должен составлять не менее четырех недель после прекращения применения продукта для местного применения или 180 дней после прекращения приема продукта для перорального применения для лечения грибка ногтей.
- Хронические заболевания, в том числе: диабет, псориаз, иммунодефицит, тяжелая травма стопы, хроническое заболевание сосудов или любое другое состояние, которое может уменьшить кровообращение в конечностях по усмотрению исследователя. Беременные или кормящие женщины.
- Исследователи, сотрудники Chesson или члены научно-консультативного совета Chesson или их ближайшие родственники
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛИКИКУРА
Медицинское устройство
|
Местное лечение, 1 раз/день, 5 дней/нед.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с продуктом, на протяжении всего этапа технико-экономического обоснования.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
|
Избавление от грибковой инфекции ногтей, определяемое отрицательным посевом и улучшением визуальных характеристик ногтей.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до исчезновения инфекции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Beth Goldstein, MD, Central Dermatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chesson Labs CT001-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .