Wirksamkeitsstudie von LIQUICURE™ zur Behandlung von Zehennagelpilz (CT001)
26. Januar 2016 aktualisiert von: Chesson Laboratory Associates, Inc
Bewertung der Wirksamkeit von Chesson Labs LIQUICURE™ zur Behandlung von Onychomykose
Es besteht ein großer klinischer Bedarf an einem kostengünstigen, topisch anzuwendenden Produkt, das das Wachstum der Nagelpilz verursachenden Dermatophyten hemmen kann. Chesson Labs hat LIQUICURE mit einer längeren Trocknungs-/Härtungszeit entwickelt, die eine bessere Nagelpenetration oder -adsorption ermöglicht. Obwohl das Produkt eine inhärente antimikrobielle Aktivität haben kann, enthält das Produkt kein Medikament oder antimikrobielles Mittel.
Die konsequente Anwendung von LIQUICURE wie beschrieben beseitigt Nagelpilzinfektionen. Die Heilung einer Nagelpilzinfektion wird durch eine negative Dermatophytenkultur und eine sichtbare Verbesserung der Nageleigenschaften innerhalb von sechs Monaten mit wenigen, wenn überhaupt produktbezogenen unerwünschten Ereignissen definiert.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
- Triangle Medical Research Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
- Central Dermatology Center
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Wake Research Associates
-
Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- Crescent Medical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nagelpilzbefall an mindestens einer Großzehe [nach visueller Beurteilung, positiver KOH-Präparation und positiver Dermatophytenkultur]
- Probanden, deren Ziel-Zehennagel eine Beteiligung von 20–65 % aufweist, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt
- 2 mm klarer Nagel proximal am großen Zehennagel / keine Lunulabeteiligung
- Das Subjekt muss körperlich in der Lage sein, die Zehen zu erreichen, um sie zu reinigen und das Produkt aufzutragen
- Der Proband ist bereit, die Verwendung anderer Nagelpilzbehandlungsprodukte und Nagelkosmetikprodukte für die Dauer dieser Studie einzustellen
- Der Proband ist bereit und verfügbar, um zur Nachverfolgung der Studie zurückzukehren
- Fähigkeit des Probanden oder gesetzlichen Vertreters, die unterzeichnete Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und abzugeben
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
- Die Frauen müssen postmenopausal sein oder sich bereit erklären, zugelassene Verhütungsmittel (Maßnahmen, Geräte oder Medikamente zur Verhinderung oder Verringerung der Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft) während der gesamten Studie zu verwenden (Hinweis: Abstinenz ist KEINE akzeptierte Form der Empfängnisverhütung).
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Produktmaterialien
- Negatives KOH-Präparat oder Dermatophytenkultur
- Dicke des Nagels größer als 3 mm
- Aufnahme in ein anderes Prüfpräparat oder Produktprotokoll, das diese Studie beeinträchtigen würde
- Fortsetzung oder Verwendung anderer topischer oder pharmazeutischer Behandlungen für den Zustand; eine Auswaschphase von mindestens vier Wochen nach Absetzen eines topischen Produkts oder 180 Tage nach Absetzen eines oralen Produkts zur Behandlung von Nagelpilz ist erforderlich
- Chronische Erkrankung, einschließlich: Diabetes, Psoriasis, Immunschwäche, schwere Fußverletzung, chronische Gefäßerkrankung oder jede andere Erkrankung, die nach Ermessen des Prüfarztes die Durchblutung der Extremitäten beeinträchtigen würde Schwangere oder stillende Frauen
- Ermittler, Mitarbeiter von Chesson oder Mitglieder des Chesson Scientific Advisory Board oder deren unmittelbare Familienangehörige
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LIQUIKÜRE
Medizinisches Gerät
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Topische Behandlung, 1 Mal/Tag, 5 Tage/Woche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Freiheit von größeren produktbezogenen unerwünschten Ereignissen für die Dauer der Machbarkeitsphase.
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Beseitigung einer Nagelpilzinfektion, definiert durch negative Kultur und Verbesserung der visuellen Nageleigenschaften
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur Beseitigung der Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Beth Goldstein, MD, Central Dermatology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Chesson Labs CT001-01
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