Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LIQUICURE™ hatékonysági tanulmánya a lábujjak köröm gombájának kezelésében (CT001)

2016. január 26. frissítette: Chesson Laboratory Associates, Inc

A Chesson Labs LIQUICURE™ hatékonyságának értékelése az onychomycosis kezelésében

Nagy klinikai igény mutatkozik egy olcsó, helyileg alkalmazható termékre, amely gátolja a körömgombát okozó dermatofiták növekedését. A Chesson Labs kifejlesztette a LIQUICURE-t, amelynek hosszabb száradási/keményedési ideje van, ami jobb behatolást vagy adszorpciót tesz lehetővé a körömben. Bár a terméknek lehet benne rejlő antimikrobiális hatás, a termék nem tartalmaz gyógyszert vagy antimikrobiális szert.

A LIQUICURE következetes használata a leírtak szerint megszünteti a gombás körömfertőzést. A köröm gombás fertőzésének megszüntetését a negatív dermatofita tenyésztés és a köröm jellemzőinek hat hónapon belüli vizuális javulása határozza meg, kevés, a termékkel kapcsolatos nemkívánatos esemény előfordulásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • Triangle Medical Research Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • Central Dermatology Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Crescent Medical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy nagylábujj köröm gombás fertőzése [vizuális értékelés, pozitív KOH készítmény és pozitív dermatofita tenyésztés alapján]
  • Azok az alanyok, akiknél a céllábujjköröm 20-65%-os érintettséget mutat a klinikai vizsgáló megítélése szerint
  • 2 mm átlátszó köröm proximálisan a nagy lábkörmön / nincs lunula érintettség
  • Az alanynak fizikailag képesnek kell lennie arra, hogy elérje a lábujjait, hogy megtisztítsa és felvigye a terméket
  • Az alany hajlandó felhagyni más körömgomba kezelésére szolgáló termékek és körömkozmetikai termékek használatával a vizsgálat idejére
  • Az alany hajlandó és kész visszatérni tanulmányi nyomon követésre
  • Az alany vagy törvényes képviselőjének képessége, hogy megértse és aláírt beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
  • Negatív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
  • A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy bele kell egyezniük abba, hogy jóváhagyott fogamzásgátló eszközöket (műveletek, eszközök vagy gyógyszerek a terhesség megelőzésére vagy a terhesség valószínűségének csökkentésére) használnak a vizsgálat során (Megjegyzés: az absztinencia NEM elfogadott fogamzásgátlási forma)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység vagy allergia a termék anyagaival szemben
  • Negatív KOH készítmény vagy dermatofita tenyészet
  • 3 mm-nél nagyobb szögvastagság
  • Beiratkozás egy másik vizsgálati gyógyszerbe vagy termék protokollba, amely megzavarná ezt a vizsgálatot
  • Az állapot egyéb helyi vagy gyógyszeres kezelésének folytatása vagy alkalmazása; legalább négyhetes kiürülési időszak szükséges a helyi készítmény alkalmazásának abbahagyása után, vagy 180 nap a körömgomba kezelésére szolgáló szájon át szedhető készítmény abbahagyása után
  • Krónikus betegségek, beleértve: cukorbetegség, pikkelysömör, immunhiány, súlyos lábsérülés, krónikus érrendszeri betegség vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló döntése szerint csökkentheti a végtagok keringését Terhes vagy szoptató nők
  • A nyomozók, a Chesson személyzete vagy a Chesson Tudományos Tanácsadó Testület tagjai vagy közvetlen családtagjaik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LIKVÜR
Orvosi eszköz
Eszköz: LIKVÜR
Helyi kezelés, 1 alkalom/nap, 5 nap/hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A megvalósíthatósági szakasz időtartama alatt mentesül a jelentős, termékkel kapcsolatos nemkívánatos eseményektől.
Időkeret: Hat hónap
Hat hónap
A negatív tenyésztéssel meghatározott gombás körömfertőzés megszüntetése és a köröm vizuális jellemzőinek javulása
Időkeret: Hat hónap
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fertőzés eltávolításának ideje
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chesson Laboratory Associates, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beth Goldstein, MD, Central Dermatology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Chesson Labs CT001-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Onychomycosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel