Badanie skuteczności LIQUICURE™ w leczeniu grzybicy paznokci stóp (CT001)
26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Chesson Laboratory Associates, Inc
Ocena skuteczności Chesson Labs LIQUICURE™ w leczeniu grzybicy paznokci
Istnieje duże zapotrzebowanie kliniczne na niedrogi produkt do stosowania miejscowego, który może hamować wzrost dermatofitów powodujących grzybicę paznokci. Chesson Labs opracował LIQUICURE z dłuższym czasem schnięcia/utwardzania, który pozwoli na lepszą penetrację paznokcia lub adsorpcję. Chociaż produkt może mieć naturalną aktywność przeciwdrobnoustrojową, produkt nie zawiera leku ani środka przeciwbakteryjnego.
Konsekwentne stosowanie LIQUICURE zgodnie z opisem usunie grzybicę paznokci. Ustąpienie zakażenia grzybiczego paznokci jest definiowane przez ujemny wynik hodowli dermatofitów i wizualną poprawę charakterystyki paznokci w ciągu sześciu miesięcy, z nielicznymi lub żadnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z produktem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Triangle Medical Research Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- Central Dermatology Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Crescent Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie grzybicze paznokci co najmniej jednego dużego palca u nogi [na podstawie oceny wizualnej, dodatniego preparatu KOH i dodatniego posiewu dermatofitów]
- Pacjenci, u których docelowy paznokieć wykazuje 20-65% zaangażowania, zgodnie z oceną badacza klinicznego
- 2 mm czystego paznokcia proksymalnie na dużym paznokciu / brak zajęcia obłączka
- Osoba badana musi być fizycznie w stanie dosięgnąć palców u stóp, aby je oczyścić i nałożyć produkt
- Uczestnik jest skłonny zaprzestać stosowania innych produktów do leczenia grzybicy paznokci i produktów kosmetycznych do paznokci na czas trwania tego badania
- Podmiot jest chętny i dostępny do powrotu w celu kontynuacji badań
- Zdolność uczestnika lub przedstawiciela prawnego do zrozumienia i udzielenia podpisanej zgody na udział w badaniu
- Negatywny test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
- Kobiety muszą być po menopauzie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych (działań, urządzeń lub leków zapobiegających ciąży lub zmniejszających prawdopodobieństwo zajścia w ciążę) podczas całego badania (Uwaga: abstynencja NIE jest akceptowaną formą antykoncepcji)
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub alergia na materiały produktu
- Ujemny preparat KOH lub hodowla dermatofitów
- Grubość gwoździa większa niż 3 mm
- Włączenie do protokołu innego eksperymentalnego leku lub produktu, który kolidowałby z tym badaniem
- Kontynuacja lub stosowanie innych miejscowych lub farmaceutycznych metod leczenia choroby; wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący co najmniej cztery tygodnie po odstawieniu produktu miejscowego lub 180 dni po odstawieniu produktu doustnego w leczeniu grzybicy paznokci
- Choroba przewlekła, w tym: cukrzyca, łuszczyca, niedobór odporności, ciężki uraz stopy, przewlekła choroba naczyniowa lub jakikolwiek inny stan, który może zmniejszać krążenie w kończynach według uznania badacza Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Śledczy, personel Chesson lub członkowie Naukowej Rady Doradczej Chesson lub ich najbliższa rodzina
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LIKWIR
Urządzenie medyczne
|
Leczenie miejscowe, 1 raz dziennie, 5 dni w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z produktem na czas trwania fazy wykonalności.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
|
Ustąpienie zakażenia grzybiczego paznokci określone przez ujemną posiew i poprawę wizualnych cech paznokci
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do usunięcia infekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Beth Goldstein, MD, Central Dermatology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chesson Labs CT001-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .